- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995553
Udbedring af arbejdshukommelse ved skizofreni
12. april 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det primære formål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en ny kognitiv remedieringsintervention, der retter sig mod arbejdshukommelsesrelaterede funktioner.
For at nå dette mål vil 80 frivillige patienter med skizofreni blive indskrevet og randomiseret til enten en kognitiv remedieringstilstand, der er rettet mod arbejdshukommelsen, eller en computerfærdighedstræningsintervention, der underviser i computerapplikationer.
Under begge forhold vil deltagerne modtage computertræning tre gange om ugen i 4 måneder.
Efterforskerne antager, at patienter, der modtager den kognitive remedieringsintervention, vil demonstrere væsentligt større ændringer i neuropsykologiske mål for arbejdshukommelse og eksekutive evner end patienter, der modtager computerfærdighedskurset.
Derudover antager efterforskerne, at den interventionsinducerede kognitive forandring vil være forbundet med samtidige forbedringer i funktionel kapacitet og psykosocial funktion i samfundet.
Et andet studiemål er at undersøge stabiliteten af de interventionsinducerede ændringer i kognition.
Kognition og psykosocial funktion vil blive revurderet 4 og 8 måneder efter behandlingens afslutning for at undersøge stabiliteten af behandlingseffekter og for at vurdere, om en mindre intens vedligeholdelsestræning (sessioner en gang om ugen) giver yderligere fordele for deltagerne.
Til sidst vil denne undersøgelse undersøge på en eksplorativ måde, om der er individuelle forskelle i behandlingsrespons.
Val158Met-polymorfien af COMT-genet har vist sig at være forbundet med arbejdshukommelse og præfrontal dysfunktion ved skizofreni.
Undersøgelsen vil teste, om COMT-polymorfien er prædiktiv for respons på kognitiv remediering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en DSM-IV diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Ingen indlæggelser i de foregående 4 uger
- Ingen ændringer i antipsykotisk medicin i de foregående 4 uger
- Alder 18-60
- Opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed i de foregående 6 måneder eller stofmisbrug i den foregående måned
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant hovedskade eller neurologisk sygdom
- Dårlig forståelse af det engelske sprog
- Anamnese med diagnose af mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Der gennemføres et 48-sessions arbejdshukommelsesfokuseret kognitivt remedieringsprogram.
Træningsopgaver er udvalgt blandt 3 softwareprogrammer, PSS CogRehab, BrainTrain og specialfremstillede N-back opgaver.
|
Dette er en adaptiv, computerbaseret kognitiv træningsintervention.
Deltagerne vil gennemføre 3 1-timers kognitive træningssessioner med fokus på opmærksomhed og arbejdshukommelsesprocesser ugentligt i 4 måneder.
|
|
Placebo komparator: Computerfærdigheder
Dette er en 48-sessions, tidsmatchet sammenligningsgruppe, hvor deltagerne øver sig på tastaturfærdigheder og det grundlæggende i Microsoft Office Word, Powerpoint og Excel-programmer.
|
Dette er et computerbaseret kursus, hvor deltagerne vil blive undervist i at bruge Microsoft Office-applikationer og skrivefærdigheder.
Deltagerne vil deltage i et 1-times kursus tre gange om ugen fire 4-måneders.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering - MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Post-intervention, inden for 2 uger efter afslutning af 4 måneders intervention
|
Arbejdshukommelses- og opmærksomhedsindekserne for MATRICS Consensus Cognitive Battery blev brugt til at vurdere næsten generalisering af træning med utrænede opgaver, der konceptuelt svarede til træningsopgaver.
Hver skala giver en alders- og kønskorrigeret T-score.
Således kan scores variere fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
|
Post-intervention, inden for 2 uger efter afslutning af 4 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet - University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment
Tidsramme: Post-intervention, inden for 2 uger efter afslutning af 4 måneders intervention
|
UPSA er et mål for evnen til at anvende kognitive færdigheder til funktionelle opgaver.
Den samlede score fra denne skala blev brugt.
Scorer kan variere fra 0 - 100, hvor højere score er bedre.
|
Post-intervention, inden for 2 uger efter afslutning af 4 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .