- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00995553
Sanering av arbetsminne vid schizofreni
12 april 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Det primära syftet med studien är att testa effektiviteten av en ny kognitiv remedierande intervention som är inriktad på arbetsminnesrelaterade funktioner.
För att uppnå detta mål kommer 80 frivilliga patienter med schizofreni att registreras och randomiseras till antingen ett kognitivt remedierande tillstånd som riktar sig mot arbetsminnet eller en träningsintervention för datorkunskaper som lär ut datorapplikationer.
Under båda villkoren kommer deltagarna att få datorutbildning tre gånger i veckan under 4 månader.
Utredarna antar att patienter som får den kognitiva remedieringsinterventionen kommer att uppvisa betydligt större förändringar på neuropsykologiska mått på arbetsminne och exekutiva förmågor än patienter som får kursen i datorkunskaper.
Dessutom antar utredarna att den interventionsinducerade kognitiva förändringen kommer att vara associerad med samtidiga förbättringar av funktionell kapacitet och psykosocial funktion i samhället.
Ett andra studiemål är att undersöka stabiliteten hos de interventionsinducerade förändringarna i kognition.
Kognition och psykosocial funktion kommer att omvärderas 4 och 8 månader efter avslutad behandling för att undersöka stabiliteten i behandlingseffekter och för att bedöma om en mindre intensiv underhållsträning (sessioner en gång i veckan) ger någon ytterligare fördel för deltagarna.
Slutligen kommer denna studie att undersöka på ett utforskande sätt om det finns individuella skillnader i behandlingssvar.
Val158Met-polymorfismen av COMT-genen har visat sig vara associerad med arbetsminne och prefrontal dysfunktion vid schizofreni.
Studien kommer att testa om COMT-polymorfismen är förutsägande för svar på kognitiv remediering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en DSM-IV-diagnos schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Inga sjukhusinläggningar under de senaste 4 veckorna
- Inga antipsykotiska läkemedelsförändringar under de senaste 4 veckorna
- Ålder 18-60
- Uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för drogberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under föregående månad
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant huvudskada eller neurologisk sjukdom
- Dålig förståelse av engelska språket
- Historik med diagnos av mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv sanering
Ett 48-sessions-arbetsminnesfokuserat kognitivt saneringsprogram genomförs.
Träningsuppgifter har valts ut från 3 program, PSS CogRehab, BrainTrain och skräddarsydda N-back-uppgifter.
|
Detta är en adaptiv, datorbaserad kognitiv träningsintervention.
Deltagarna kommer att genomföra 3 1-timmars kognitiva träningspass med fokus på uppmärksamhet och arbetsminnesprocesser varje vecka i 4 månader.
|
Placebo-jämförare: Datorfärdigheter
Detta är en 48-sessions, tidsmatchad jämförelsegrupp där deltagarna övar på tangentbordsfärdigheter och grunderna i Microsoft Office Word, Powerpoint och Excel-program.
|
Detta är en datorbaserad kurs där deltagarna får lära sig hur man använder Microsoft Office-applikationer och skrivfärdigheter.
Deltagarna kommer att gå en 1-timmes kurs tre gånger i veckan fyra 4-månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv bedömning - MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsram: Efter intervention, inom 2 veckor efter avslutad 4 månaders intervention
|
Arbetsminnes- och uppmärksamhetsindexen för MATRICS Consensus Cognitive Battery användes för att bedöma nästan generalisering av träning med otränade uppgifter som begreppsmässigt liknade träningsuppgifter.
Varje skala ger en ålders- och könskorrigerad T-poäng.
Således kan poäng variera från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Efter intervention, inom 2 veckor efter avslutad 4 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet - University of California, San Diego Prestationsbaserad kompetensbedömning
Tidsram: Efter intervention, inom 2 veckor efter avslutad 4 månaders intervention
|
UPSA är ett mått på förmågan att tillämpa kognitiva färdigheter på funktionella uppgifter.
Totalpoängen från denna skala användes.
Poäng kan variera från 0 - 100, med högre poäng är bättre.
|
Efter intervention, inom 2 veckor efter avslutad 4 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv sanering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Alaa MamdouhAvslutadArtikulationsstörningar | Velofaryngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund av Velofaryngeal svaghetEgypten
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Hospital, CaenAvslutadEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstyp (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNarkotikamissbrukFörenta staterna
-
Lille Catholic UniversityHar inte rekryterat ännuAnorexia nervosa | Dysmorfofobi
-
Posit Science CorporationNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadSchizofreniFörenta staterna