Remediación de la memoria de trabajo en la esquizofrenia
12 de abril de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo principal del estudio es probar la eficacia de una nueva intervención de remediación cognitiva que se enfoca en las funciones relacionadas con la memoria de trabajo.
Para lograr este objetivo, 80 pacientes voluntarios con esquizofrenia serán inscritos y asignados aleatoriamente a una condición de remediación cognitiva que se enfoca en la memoria de trabajo o una intervención de capacitación en habilidades informáticas que enseña aplicaciones informáticas.
En ambas condiciones los participantes recibirán formación informática tres veces por semana durante 4 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la intervención de remediación cognitiva demostrarán un cambio significativamente mayor en las medidas neuropsicológicas de la memoria de trabajo y las habilidades ejecutivas que los pacientes que reciben el curso de habilidades informáticas.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio cognitivo inducido por la intervención se asociará con mejoras simultáneas en la capacidad funcional y el funcionamiento psicosocial en la comunidad.
Un segundo objetivo del estudio es examinar la estabilidad de los cambios en la cognición inducidos por la intervención.
La cognición y el funcionamiento psicosocial se volverán a evaluar 4 y 8 meses después de la terminación del tratamiento para examinar la estabilidad de los efectos del tratamiento y evaluar si un entrenamiento de mantenimiento menos intenso (sesiones una vez por semana) brinda algún beneficio adicional a los participantes.
Por último, este estudio examinará de forma exploratoria si existen diferencias individuales en la respuesta al tratamiento.
Se ha encontrado que el polimorfismo Val158Met del gen COMT está asociado con la memoria de trabajo y la disfunción prefrontal en la esquizofrenia.
El estudio evaluará si el polimorfismo COMT predice la respuesta a la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Sin hospitalizaciones en las últimas 4 semanas
- Sin cambios en la medicación antipsicótica en las 4 semanas anteriores
- Edad 18-60
- No cumple con los criterios del DSM-IV para dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores o abuso de sustancias en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica clínicamente significativos
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Antecedentes de diagnóstico de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remediación cognitiva
Se lleva a cabo un programa de remediación cognitiva centrado en la memoria de trabajo de 48 sesiones.
Las tareas de entrenamiento se han seleccionado de 3 programas de software, PSS CogRehab, BrainTrain y tareas N-back personalizadas.
|
Esta es una intervención de entrenamiento cognitivo adaptativo basada en computadora.
Los participantes completarán 3 sesiones de entrenamiento cognitivo de 1 hora centradas en los procesos de atención y memoria de trabajo semanalmente durante 4 meses.
|
|
Comparador de placebos: Habilidades computacionales
Este es un grupo de comparación de 48 sesiones de tiempo equivalente en el que los participantes practican habilidades de teclado y los fundamentos de los programas Microsoft Office Word, Powerpoint y Excel.
|
Este es un curso basado en computadora en el que a los participantes se les enseñará cómo usar las aplicaciones de Microsoft Office y cómo escribir.
Los participantes asistirán a un curso de 1 hora tres veces por semana durante cuatro meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva - MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: Después de la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 4 meses
|
Los índices de memoria de trabajo y atención de la batería cognitiva de consenso MATRICS se utilizaron para evaluar la casi generalización del entrenamiento con tareas no entrenadas que eran conceptualmente similares a las tareas de entrenamiento.
Cada escala proporciona una puntuación T corregida por edad y sexo.
Por lo tanto, los puntajes pueden variar de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mejor desempeño.
|
Después de la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional - Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California, San Diego
Periodo de tiempo: Después de la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 4 meses
|
El UPSA es una medida de la capacidad de aplicar habilidades cognitivas a tareas funcionales.
Se utilizó la puntuación total de esta escala.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, siendo mejores los puntajes más altos.
|
Después de la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .