- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995553
Bonifica della memoria di lavoro nella schizofrenia
12 aprile 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia di un nuovo intervento di riparazione cognitiva che si rivolge alle funzioni legate alla memoria di lavoro.
Per raggiungere questo obiettivo, 80 pazienti volontari con schizofrenia saranno arruolati e randomizzati a una condizione di riparazione cognitiva che mira alla memoria di lavoro oa un intervento di formazione sulle abilità informatiche che insegna le applicazioni informatiche.
In entrambe le condizioni i partecipanti riceveranno una formazione informatica tre volte a settimana per 4 mesi.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono l'intervento di riparazione cognitiva dimostreranno un cambiamento significativamente maggiore nelle misure neuropsicologiche della memoria di lavoro e delle capacità esecutive rispetto ai pazienti che ricevono il corso di abilità informatiche.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il cambiamento cognitivo indotto dall'intervento sarà associato a miglioramenti simultanei nella capacità funzionale e nel funzionamento psicosociale nella comunità.
Un secondo obiettivo dello studio è quello di esaminare la stabilità dei cambiamenti indotti dall'intervento nella cognizione.
La cognizione e il funzionamento psicosociale saranno rivalutati 4 e 8 mesi dopo la fine del trattamento per esaminare la stabilità degli effetti del trattamento e per valutare se un allenamento di mantenimento meno intenso (sessioni una volta alla settimana) fornisce ulteriori benefici ai partecipanti.
Infine, questo studio esaminerà in modo esplorativo se vi sono differenze individuali nella risposta al trattamento.
È stato scoperto che il polimorfismo Val158Met del gene COMT è associato alla memoria di lavoro e alla disfunzione prefrontale nella schizofrenia.
Lo studio verificherà se il polimorfismo COMT è predittivo della risposta alla correzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Nessun ricovero nelle 4 settimane precedenti
- Nessun cambiamento di farmaci antipsicotici nelle 4 settimane precedenti
- Età 18-60
- Non soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti o l'abuso di sostanze nel mese precedente
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico clinicamente significativo o malattia neurologica
- Scarsa comprensione della lingua inglese
- Anamnesi di diagnosi di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimedio cognitivo
Viene condotto un programma di recupero cognitivo incentrato sulla memoria di lavoro di 48 sessioni.
Le attività di allenamento sono state selezionate da 3 programmi software, PSS CogRehab, BrainTrain e attività N-back personalizzate.
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Questo è un intervento di training cognitivo adattivo basato su computer.
I partecipanti completeranno settimanalmente 3 sessioni di formazione cognitiva di 1 ora incentrate sull'attenzione e sui processi di memoria di lavoro per 4 mesi.
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Comparatore placebo: Competenze informatiche
Questo è un gruppo di confronto di 48 sessioni, in cui i partecipanti praticano le abilità di tastiera e i fondamenti dei programmi Microsoft Office Word, Powerpoint ed Excel.
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Questo è un corso basato su computer in cui ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare le applicazioni di Microsoft Office e le abilità di battitura.
I partecipanti frequenteranno un corso di 1 ora tre volte a settimana quattro 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva - Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Post-intervento, entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 4 mesi
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Gli indici di memoria di lavoro e attenzione della batteria cognitiva di consenso MATRICS sono stati utilizzati per valutare la quasi generalizzazione dell'allenamento con compiti non addestrati che erano concettualmente simili ai compiti di allenamento.
Ogni scala fornisce un punteggio T corretto per età e sesso.
Pertanto, i punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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Post-intervento, entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale - University of California, San Diego Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni
Lasso di tempo: Post-intervento, entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 4 mesi
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L'UPSA è una misura della capacità di applicare abilità cognitive a compiti funzionali.
È stato utilizzato il punteggio totale di questa scala.
I punteggi possono variare da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono migliori.
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Post-intervento, entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tasha Marie Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6981-R
- 1I01RX000180-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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