Použití vysokofrekvenčního ultrazvukového nože v chirurgii rakoviny prsu (UKBC)

Ultrazvukový nůž, který jsme použili v naší studii, využívá elektrické impulsy produkované vysokofrekvenčním ultrazvukovým generátorem, přenášené na násadec a převáděné na mechanický pohyb o frekvenci 55,5 kHz (11,12) (Ultracision®, Ethicon Endo Chirurgická operace ). Tento nástroj jsme zvolili, protože relativně nízké teploty vznikající při procesu, v rozmezí od 50 do 100 °C, mají za následek koagulační nekrózu, která umožňuje jak řezání, tak účinné utěsnění krevních a lymfatických cév, a tím účinněji předchází lymfatickým únikům ve srovnání s konvenčními diatermie. Ten produkuje teplotu až 400 °C, což má za následek tvorbu zuhelnatělých a škodlivých tepelných účinků do vzdálenosti až 1 cm od čepele a rozsáhlou tvorbu nekrotické tkáně.

Odhadli jsme s použitím údajů z předchozí nepublikované pilotní studie velikost vzorku potřebnou pro naši studii s použitím údajů z předchozí nepublikované pilotní studie, což naznačuje, že k odhalení významného rozdílu v délce pobytu (delta = 4 ze čtyř dnů, s průměrná směrodatná odchylkadigma = 4,5 dne, mezi dvěma skupinami s hladinou významnosti alfa = 5 % a mocninou 1 – beta = 90 %), které jsme potřebovali zařadit, bylo odhadnuto u 28 pacientů v každé skupině skupin. Preventivně jsme se rozhodli zvětšit velikost vzorku o 25 % na 35 pacientů na skupinu, pro případ, že bychom v následné statistické analýze potřebovali použít neparametrické testy. Mezi lednem 2000 a prosincem 2004 bylo přijato celkem 94 pacientek s operabilním karcinomem prsu: 1 muž a 93 žen (min 34, q1 58, medián 65, průměr 64,7, q3 73, max 95). Všichni pacienti podstoupili totální mastektomii nebo kvadrantektomii a axilární lymfadenektomii 1. nebo 2. úrovně. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: pacienti zařazeni do skupiny A byli operováni výhradně ultrazvukovým nožem (Ultracision®, Ethicon Endo Surgery) pro mastektomii nebo kvadrantektomii a disekci axily (38 případů, průměrný věk 64,6 let, min. 34, ql 58, medián 66, q3 70, max 95); pacienti zařazení do skupiny B (kontrolní skupina) byli operováni konvenčním diatermickým nožem (56 případů, průměrný věk 65,0 let, min 37, q1 59, medián 65, q3 74, max 89). Ve všech případech byl typ sacího drénu redon č. 14 ponechán v axilární dutině a odstraněn, jakmile množství tekutiny kleslo na 35 ml/24h nebo méně. Pacient byl propuštěn domů ve stejný den, kdy byl drén odstraněn.

V pooperačním období byly shromážděny následující údaje: celkové množství vypuštěné tekutiny, počet dní, kdy drén zbyl po drenáži, délka pooperační doby a časné a pozdní komplikace. Konkrétně byly zaznamenány časné komplikace: seromy a hematomy v ráně, infekce v ráně, nekróza okrajů rány a doba (ve dnech), po kterou bylo potřeba seroma po odstranění drénu aspirovat jehlou. Pozdní zaznamenané komplikace byly lymfedém, deficit síly a citlivosti a chronická bolest paže. Byla také provedena analýza nákladů s ohledem na použitý materiál a délku hospitalizace. Statistická analýza byla provedena pomocí open source softwaru "R", verze 2.5.1 (18). K ověření normální distribuce dat byl použit Shapiro-Wilkův test; heteroskedastická, normálně distribuovaná data byla analyzována pomocí F-testu rozptylu; Pro homoskedastická data byl použit Studentův t test. Pro nenormálně rozložená data byl použit neparametrický Wilcoxon-Mann-Whitney test. Analýza přežití byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu v hypotéze proporcionálního rizika.