高频超声刀在乳腺癌手术中的应用 (UKBC)

我们在研究中使用的超声波刀利用高频超声波发生器产生的电脉冲，传输到手持件并转换为频率为 55.5 kHz (11,12) 的机械运动（Ultracision®，Ethicon Endo外科手术 ）。 我们之所以选择这种仪器，是因为在这个过程中产生的温度相对较低，范围从 50 到 100 °C，会导致凝固性坏死，从而可以切割和有效密封血管和淋巴管，因此与传统相比更有效地防止淋巴渗漏透热疗法。 后者产生高达 400 °C 的温度，导致焦化形成和有害的热效应，距离刀片高达 1 厘米，并广泛形成坏死组织。

我们使用之前未发表的试点研究的数据估算了我们的试验使用之前未发表的试点研究的数据所需的样本量，表明要检测住院时间的显着差异（delta = 4/4 天，其中平均标准差地格 = 4.5 天，两组之间的显着性水平为 alpha = 5%，功效为 1 - beta = 90%），我们估计每组需要招募 28 名患者。 作为预防措施，我们决定将样本量增加 25% 至每组 35 名患者，以防我们需要在后续统计分析中使用非参数检验。 2000 年 1 月至 2004 年 12 月共招募了 94 名可手术的乳腺癌患者：1 名男性和 93 名女性（最小值 34，q1 58，中值 65，平均值 64.7，q3 73，最大值 95）。 所有患者均接受了全乳切除术或象限切除术以及第一级或第二级腋窝淋巴结清扫术。 患者被随机分配到两个治疗组：分配到 A 组的患者仅使用超声刀（Ultracision®，Ethicon Endo Surgery）进行乳房切除术或象限切除术和腋窝清扫术（38 例，平均年龄 64.6 岁，最小34，第一季度 58，中位数 66，第三季度 70，最大 95）；分配到 B 组（对照组）的患者使用常规电热刀进行手术（56 例，平均年龄 65.0 岁，最小 37，q1 59，中位数 65，q3 74，最大 89）。 在所有情况下，将 redon n°14 型抽吸引流管留在腋窝内，并在液体量降至 35 ml/24h 或更少时立即移除。 患者在引流管被移除的同一天出院回家。

术后收集以下数据：引流液体总量、引流剩余天数、术后住院时间以及早期和晚期并发症。 具体记录了早期并发症：伤口血清肿和血肿、伤口感染、伤口边缘坏死和移除引流管后需要针吸出血清肿的时间（以天为单位）。 记录的晚期并发症包括淋巴水肿、力量和感觉缺陷以及慢性手臂疼痛。 考虑到使用的材料和住院时间，还进行了成本分析。 使用开源“R”软件 2.5.1 (18) 版进行统计分析。 Shapiro-Wilk检验用于验证数据的正态分布；使用方差 F 检验分析异方差、正态分布的数据；学生 t 检验用于同方差数据。 对于非正态分布的数据，使用了非参数 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验。 在比例风险假设下，使用 Cox 回归模型分析生存分析。