Zastosowanie noża ultradźwiękowego o wysokiej częstotliwości w chirurgii raka piersi (UKBC)

Nóż ultradźwiękowy, którego użyliśmy w naszym badaniu, wykorzystuje impulsy elektryczne wytwarzane przez generator ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, przekazywane do rękojeści i przekształcane w ruch mechaniczny o częstotliwości 55,5 kHz (11,12) (Ultracision®, Ethicon Endo Chirurgia ). Wybraliśmy to narzędzie, ponieważ powstające w jego trakcie stosunkowo niskie temperatury, wynoszące od 50 do 100°C, powodują martwicę skrzepową, która pozwala zarówno na przecięcie, jak i skuteczne uszczelnienie naczyń krwionośnych i limfatycznych, a tym samym skuteczniej niż konwencjonalne zapobieganie wyciekom limfy diatermia. Ten ostatni wytwarza temperaturę do 400°C, powodując tworzenie się zwęglenia i szkodliwych efektów termicznych w odległości do 1 cm od ostrza oraz rozległe tworzenie tkanki martwiczej.

Oszacowaliśmy, korzystając z danych z poprzedniego niepublikowanego badania pilotażowego, wielkość próby wymaganej do naszego badania, korzystając z danych z poprzedniego niepublikowanego badania pilotażowego, wskazując, że wykrycie znaczącej różnicy w długości pobytu (delta = 4 z czterech dni, przy Średnie odchylenie standardowe Digma = 4,5 dnia, pomiędzy dwiema grupami z poziomem istotności alfa = 5% i mocą 1 - beta = 90%), potrzebną do zapisania, oszacowano u 28 pacjentów w każdej grupie. Jako środek ostrożności zdecydowaliśmy się zwiększyć wielkość próby o 25% do 35 pacjentów na grupę, na wypadek konieczności zastosowania testów nieparametrycznych w późniejszej analizie statystycznej. W okresie od stycznia 2000 do grudnia 2004 zrekrutowano ogółem 94 pacjentek z operacyjnym rakiem piersi: 1 mężczyznę i 93 kobiety (min 34, q1 58, mediana 65, średnia 64,7, q3 73, max 95). U wszystkich pacjentek wykonano całkowitą mastektomię lub kwadrantektomię oraz limfadenektomię pachową I lub II stopnia. Pacjentki zostały losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych: pacjentki przydzielone do grupy A operowano wyłącznie nożem ultradźwiękowym (Ultracision®, Ethicon Endo Surgery) zarówno w przypadku mastektomii lub kwadrantektomii, jak i preparacji pachowej (38 przypadków, średni wiek 64,6 lat, min. 34, q1 58, mediana 66, q3 70, maks. 95); pacjentów zakwalifikowanych do grupy B (grupa kontrolna) operowano konwencjonalnym nożem do diartermii (56 przypadków, średni wiek 65,0 lat, min 37, q1 59, mediana 65, q3 74, max 89). We wszystkich przypadkach dren ssący typu redon nr 14 pozostawiono w jamie pachowej i usunięto, gdy tylko ilość płynu spadła do 35 ml/24h lub mniej. Chorego wypisano do domu tego samego dnia, w którym usunięto dren.

W okresie pooperacyjnym zbierano dane dotyczące: całkowitej ilości odprowadzonego płynu, liczby dni pozostających do drenażu, długości pobytu pooperacyjnego oraz powikłań wczesnych i późnych. Odnotowywano w szczególności wczesne powikłania: wysięki i krwiaki rany, zakażenia rany, martwicę brzegów rany oraz okres czasu (w dniach), przez jaki wysięk surowiczy wymagał aspiracji igły po usunięciu drenażu. Odnotowano późne powikłania, takie jak obrzęk limfatyczny, deficyty siły i czucia oraz przewlekły ból ramienia. Przeprowadzono również analizę kosztów z uwzględnieniem zastosowanych materiałów i długości pobytu w szpitalu. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania open source „R”, wersja 2.5.1 (18). Do weryfikacji rozkładu normalnego danych wykorzystano test Shapiro-Wilka; heteroskedastyczne dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu F wariancji; Dla danych homoskedastycznych zastosowano test t-Studenta. Dla danych o rozkładzie normalnym zastosowano nieparametryczny test Wilcoxona-Manna-Whitneya. Analiza przeżycia została przeanalizowana przy użyciu modelu regresji Coxa, w hipotezie proporcjonalnego ryzyka.