乳がん手術における高周波超音波ナイフの使用 (UKBC)

私たちが研究で使用した超音波ナイフは、高周波超音波発生器によって生成された電気インパルスを利用し、ハンドピースに転送され、周波​​数 55.5 kHz の機械的動きに変換されます (11,12) (Ultracision®、Ethicon Endo)手術 ）。 当社がこの機器を選択した理由は、プロセス中に生成される 50 ～ 100 °C の比較的低い温度により凝固性壊死が発生し、血管とリンパ管の切断と効果的な封鎖の両方が可能になり、従来の機器と比較してリンパ液の漏出をより効果的に防止できるためです。ジアテルミー。 後者は最高 400 °C の温度を発生し、ブレードから最大 1cm の距離まで炭化や有害な熱影響を及ぼし、広範な壊死組織の形成を引き起こします。

私たちは、以前の未発表のパイロット研究のデータを使用して、以前の未発表のパイロット研究のデータを使用して試験に必要なサンプルサイズを推定しました。これは、滞在期間の有意な違いを検出するために必要であることを示しています（デルタ = 4 日のうち 4 日、平均標準偏差ディグマ = 4.5 日、2 つのグループ間の有意水準アルファ = 5%、検出力 1 - ベータ = 90%）、登録する必要がある患者は各グループ群で 28 人と推定されました。 予防措置として、その後の統計分析でノンパラメトリック検定を使用する必要がある場合に備えて、サンプルサイズを 25% 増やしてグループごとに 35 人の患者にすることにしました。 2000年1月から2004年12月までに手術可能な乳癌患者計94名が募集された：男性1名、女性93名（最小34名、q1 58、中央値65、平均64.7、q3 73、最大95）。 すべての患者は乳房全摘術または四分円切除術および第 1 レベルまたは第 2 レベルの腋窩リンパ節切除術を受けました。 患者は無作為に 2 つの治療グループに割り当てられました。グループ A に割り当てられた患者は、乳房切除術または四分円切除術と腋窩郭清の両方に超音波ナイフ (Ultracision®、Ethicon Endo Surgery) のみを使用して手術されました (38 例、平均年齢 64.6 歳、分) 34、q1 58、中央値 66、q3 70、最大 95）。グループB（対照群）に割り当てられた患者は、従来のジアテルミーナイフを使用して手術を受けた（56例、平均年齢65.0歳、最小37歳、q1 59、中央値65、q3 74、最大89）。 すべての場合において、タイプのルドン番号 14 の吸引ドレーンが腋窩腔に残され、液体の量が 35 ml/24 時間以下に低下するとすぐに除去されました。 患者はドレーンが抜かれたその日に自宅に退院した。

術後の期間中に、次のデータが収集されました：排出された体液の総量、ドレーンが排出されたままになった日数、術後の滞在期間、および初期および後期の合併症。 初期の合併症、すなわち創傷漿液腫および血腫、創傷感染、創傷縁の壊死、およびドレーン除去後の漿液腫の針吸引に必要な期間（日）が具体的に記録された。 記録された晩期合併症は、リンパ浮腫、筋力と感覚の欠如、慢性的な腕の痛みでした。 使用した材料と入院期間を考慮したコスト分析も行われました。 統計分析は、オープンソース「R」ソフトウェア、バージョン 2.5.1 (18) を使用して行われました。 Shapiro-Wilk 検定は、データの正規分布を検証するために使用されました。不均一分散の正規分布データは、分散の F 検定を使用して分析されました。等分散データにはスチューデントの t 検定を使用しました。 非正規分布データについては、ノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定が使用されました。 生存分析は、比例リスクの仮説において、コックス回帰モデルを使用して分析されました。