El uso de un bisturí ultrasónico de alta frecuencia en la cirugía del cáncer de mama (UKBC)

El bisturí ultrasónico que hemos utilizado en nuestro estudio explota los impulsos eléctricos producidos por un generador de ultrasonidos de alta frecuencia, transferidos a una pieza de mano y convertidos en un movimiento mecánico a una frecuencia de 55,5 kHz (11,12) (Ultracision®, Ethicon Endo Cirugía ). Hemos elegido este instrumento porque las temperaturas relativamente bajas generadas en el proceso, que oscilan entre 50 y 100 °C, dan como resultado una necrosis coagulativa que permite tanto cortar como sellar eficazmente los vasos sanguíneos y linfáticos, evitando así las fugas linfáticas de forma más eficaz en comparación con los instrumentos convencionales. diatermia. Este último produce temperaturas de hasta 400 °C, lo que da como resultado la formación de carbonilla y efectos térmicos nocivos a una distancia de hasta 1 cm de la cuchilla y la formación extensa de tejido necrótico.

Hemos estimado Utilizando los datos de un estudio piloto no publicado anterior, el tamaño de la muestra requerido para nuestro ensayo utilizando los datos de un estudio piloto no publicado anterior, lo que indica que para detectar una diferencia significativa en la duración de la estadía (delta = 4 de cuatro días, con un desviaciones estándar medias digma de = 4,5 días, entre los dos grupos con un nivel de significancia de alfa = 5 % y una potencia de 1 - beta = 90 %, que necesitábamos inscribir se estimó en 28 pacientes en cada brazo del grupo. Como precaución, decidimos aumentar el tamaño de la muestra en un 25% a 35 pacientes por brazo de grupo, en caso de que necesitáramos utilizar pruebas no paramétricas en análisis estadísticos posteriores. Se reclutaron un total de 94 pacientes con carcinoma de mama operable entre enero de 2000 y diciembre de 2004: 1 hombre y 93 mujeres (mín 34, q1 58, mediana 65, media 64,7, q3 73, máx 95). A todas las pacientes se les realizó mastectomía total o cuadrantectomía y linfadenectomía axilar de 1° o 2° nivel. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: los pacientes asignados al Grupo A fueron operados utilizando exclusivamente el bisturí ultrasónico (Ultracision®, Ethicon Endo Surgery) tanto para la mastectomía o cuadrantectomía como para la disección axilar (38 casos, edad media de 64,6 años, mín. 34, q1 58, mediana 66, q3 70, máx 95); los pacientes asignados al Grupo B (grupo de control) fueron operados con un bisturí de diatermia convencional (56 casos, edad media de 65,0 años, min 37, q1 59, mediana 65, q3 74, max 89). En todos los casos se dejó en la cavidad axilar el tipo de drenaje aspirativo redon n°14 y se retiró tan pronto como la cantidad de líquido descendió a 35 ml/24h o menos. El paciente fue dado de alta a su domicilio el mismo día que se retiró el drenaje.

Durante el postoperatorio se recogieron los siguientes datos: cantidad total de líquido drenado, número de días de drenaje, tiempo de estancia postoperatoria y complicaciones precoces y tardías. Las complicaciones tempranas se registraron específicamente: seromas y hematomas de la herida, infecciones de la herida, necrosis de los márgenes de la herida y el período de tiempo (en días) que el seroma necesitó ser aspirado con aguja después de retirar el drenaje. Las complicaciones tardías registradas fueron linfedema, déficit de fuerza y ​​sensibilidad y dolor crónico en el brazo. También se realizó un análisis de costos considerando los materiales empleados y la estancia hospitalaria. El análisis estadístico se realizó utilizando el software "R" de código abierto, versión 2.5.1 (18). Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la distribución normal de los datos; los datos heteroscedásticos, normalmente distribuidos, se analizaron mediante la prueba F de varianza; Se utilizó la prueba t de Student para datos homocedásticos. Para datos no distribuidos normalmente se utilizó la prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney. El análisis de supervivencia se analizó mediante el modelo de regresión de Cox, en la hipótesis de riesgo proporcional.