O uso de uma faca ultra-sônica de alta frequência em cirurgia de câncer de mama (UKBC)

A faca ultrassônica que usamos em nosso estudo explora os impulsos elétricos produzidos por um gerador de ultrassom de alta frequência, transferidos para uma peça de mão e convertidos em movimento mecânico na frequência de 55,5 kHz (11,12) (Ultracision®, Ethicon Endo Cirurgia ). Escolhemos este instrumento porque as temperaturas relativamente baixas geradas no processo, variando de 50 a 100 °C, resultam em uma necrose coagulativa que permite cortar e selar eficazmente os vasos sanguíneos e linfáticos, evitando assim vazamentos linfáticos de forma mais eficaz em comparação com o convencional diatermia. Este último produz temperatura de até 400 °C, resultando em formação de carbonização e efeitos térmicos deletérios a uma distância de até 1 cm da lâmina e extensa formação de tecido necrótico.

Com os dados de um estudo piloto não publicado anterior, estimamos o tamanho da amostra necessária para nosso estudo usando os dados de um estudo piloto não publicado anterior, indicando que para detectar uma diferença significativa no tempo de permanência (delta = 4 de quatro dias, com um média de desvios padrão = 4,5 dias, entre os dois grupos com um nível de significância alfa = 5% e poder de 1 - beta = 90%), que precisávamos para inscrever foi estimado em 28 pacientes em cada braço do grupo. Por precaução, decidimos aumentar o tamanho da amostra em 25% para 35 pacientes por braço de grupo, caso precisássemos usar testes não paramétricos em análises estatísticas subsequentes. Um total de 94 pacientes com carcinoma de mama operável foi recrutado entre janeiro de 2000 e dezembro de 2004: 1 homem e 93 mulheres (min 34, q1 58, mediana 65, média 64,7, q3 73, máx 95). Todas as pacientes foram submetidas a mastectomia total ou quadrantectomia e linfadenectomia axilar de 1º ou 2º nível. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: os pacientes alocados no Grupo A foram operados usando exclusivamente a faca ultrassônica (Ultracision®, Ethicon Endo Surgery) para mastectomia ou quadrantectomia e dissecção axilar (38 casos, idade média de 64,6 anos, min 34, q1 58, mediana 66, q3 70, máx. 95); os pacientes alocados no Grupo B (grupo controle) foram operados com bisturi de diartermia convencional (56 casos, idade média de 65,0 anos, min 37, q1 59, mediana 65, q3 74, máx 89). Em todos os casos, o dreno de sucção do tipo redon nº 14 foi deixado na cavidade axilar e removido assim que a quantidade de líquido caiu para 35 ml/24h ou menos. O paciente teve alta para casa no mesmo dia em que o dreno foi removido.

Durante o período pós-operatório foram coletados os seguintes dados: quantidade total de líquido drenado, número de dias que o dreno ficou sem drenagem, tempo de internação pós-operatória e complicações precoces e tardias. As complicações precoces foram especificamente registradas: seromas e hematomas da ferida, infecções da ferida, necrose das margens da ferida e período de tempo (em dias) em que o seroma precisou ser aspirado por agulha após a remoção do dreno. As complicações tardias registradas foram linfedema, déficits de força e sensação e dor crônica no braço. Também foi feita uma análise de custos considerando materiais empregados e tempo de internação. A análise estatística foi feita com o software "R" de código aberto, versão 2.5.1 (18). O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para verificar a distribuição normal dos dados; dados heterocedásticos, normalmente distribuídos, foram analisados ​​usando o teste F de variância; O teste t de Student foi utilizado para dados homocedásticos. Para dados não distribuídos normalmente foi utilizado o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney. A análise de sobrevida foi analisada por meio do modelo de regressão de Cox, na hipótese de risco proporcional.