유방암 수술에서 고주파 초음파 나이프의 사용 (UKBC)

본 연구에서 사용한 초음파 칼은 고주파 초음파 발생기에서 생성된 전기 자극을 이용하여 핸드피스로 전달되고 55.5kHz(11,12)의 주파수에서 기계적 움직임으로 변환됩니다(Ultracision®, Ethicon Endo 수술 ). 50 ~ 100 °C 범위의 공정에서 발생하는 상대적으로 낮은 온도는 혈액과 림프관의 절단과 효과적인 밀봉을 모두 가능하게 하는 응고 괴사를 초래하여 기존보다 더 효과적으로 림프 누출을 방지하기 때문에 이 장비를 선택했습니다. 투열 요법. 후자는 최대 400°C의 온도를 생성하여 블레이드에서 최대 1cm의 거리까지 차르 형성 및 유해한 열 효과를 일으키고 광범위한 괴사 조직을 형성합니다.

우리는 이전에 발표되지 않은 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 이전에 발표되지 않은 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 시험에 필요한 샘플 크기를 추정했습니다. 평균 표준 편차 digma = 4.5일, 유의 수준이 알파 = 5%이고 검정력이 1 - 베타 = 90%인 두 그룹 간, 각 그룹 팔의 28명의 환자에서 등록해야 하는 것으로 추정되었습니다. 후속 통계 분석에서 비모수 테스트를 사용해야 하는 경우를 대비하여 예방 조치로 그룹당 35명의 환자로 샘플 크기를 25% 늘리기로 결정했습니다. 2000년 1월부터 2004년 12월까지 수술 가능한 유방암 환자 총 94명을 모집했습니다: 남성 1명, 여성 93명(최소 34, q1 58, 중앙값 65, 평균 64.7, q3 73, 최대 95). 모든 환자는 전체 유방 절제술 또는 사분면 절제술과 1단계 또는 2단계 액와 림프절 절제술을 받았습니다. 환자는 무작위로 2개의 치료군으로 분류되었습니다. A군에 할당된 환자는 유방절제술 또는 사분절제술과 액와절제술 모두 초음파 칼(Ultracision®, Ethicon Endo Surgery)만을 사용하여 수술되었습니다(38건, 평균 연령 64.6세, 최소 34, q1 58, 중앙값 66, q3 70, 최대 95); B군(대조군)에 할당된 환자는 기존의 투열칼을 사용하여 수술을 받았다(56예, 평균 연령 65.0세, 최소 37, q1 59, 중앙값 65, q3 74, 최대 89). 모든 경우에 redon n°14 흡입 배출구 유형을 겨드랑이 구멍에 남겨두고 유체의 양이 35ml/24h 이하로 떨어지자 마자 제거했습니다. 환자는 배수관을 제거한 당일 퇴원했습니다.

수술 후 기간 동안 다음 데이터를 수집했습니다: 배액된 총 수액의 양, 배액이 남은 일수, 수술 후 체류 기간, 초기 및 후기 합병증. 초기 합병증이 구체적으로 기록되었습니다: 상처 장액종 및 혈종, 상처 감염, 상처 가장자리의 괴사 및 배액관 제거 후 장액종을 바늘로 흡인해야 하는 기간(일). 기록된 후기 합병증은 림프부종, 근력 및 감각 결손, 만성 팔 통증이었습니다. 사용된 재료와 입원 기간을 고려한 비용 분석도 수행되었습니다. 공개 소스 "R" 소프트웨어 버전 2.5.1(18)을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 데이터의 정규 분포를 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 이분산 정규 분포 데이터는 F-분산 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 스튜던트 t 테스트는 homoscedastic 데이터에 사용되었습니다. 비정규 분포 데이터의 경우 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 생존 분석은 비례 위험 가설에서 Cox의 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.