L'uso di un coltello ad ultrasuoni ad alta frequenza nella chirurgia del cancro al seno (UKBC)

Il coltello ad ultrasuoni che abbiamo utilizzato nel nostro studio sfrutta gli impulsi elettrici prodotti da un generatore di ultrasuoni ad alta frequenza, trasferiti ad un manipolo e convertiti in un movimento meccanico alla frequenza di 55,5 kHz (11,12) (Ultracision®, Ethicon Endo Chirurgia ). Abbiamo scelto questo strumento perché le temperature relativamente basse generate nel processo, comprese tra 50 e 100 °C, provocano una necrosi coagulativa che consente sia il taglio che l'efficace sigillatura dei vasi sanguigni e linfatici, prevenendo quindi le perdite linfatiche in modo più efficace rispetto ai tradizionali diatermia. Quest'ultimo produce temperature fino a 400 °C con conseguente formazione di carbonizzazione ed effetti termici deleteri fino a una distanza di 1 cm dalla lama e formazione estesa di tessuto necrotico.

Abbiamo stimato Utilizzando i dati di un precedente studio pilota non pubblicato, la dimensione del campione richiesta per il nostro studio utilizzando i dati di un precedente studio pilota non pubblicato, indicando che per rilevare una differenza significativa nella durata del soggiorno (delta = 4 di quattro giorni, con un deviazioni standard medie di = 4,5 giorni, tra i due gruppi con un livello di significatività di alfa = 5% e una potenza di 1 - beta = 90%), di cui avevamo bisogno per l'arruolamento è stata stimata in 28 pazienti in ciascun braccio del gruppo. Per precauzione abbiamo deciso di aumentare la dimensione del campione del 25% a 35 pazienti per braccio di gruppo, nel caso in cui avessimo bisogno di utilizzare test non parametrici nelle successive analisi statistiche. Tra gennaio 2000 e dicembre 2004 sono state reclutate 94 pazienti con carcinoma mammario operabile: 1 maschio e 93 femmine (min 34, q1 58, mediana 65, media 64,7, q3 73, max 95). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a mastectomia totale o quadrantectomia e linfoadenectomia ascellare di 1° o 2° livello. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: i pazienti assegnati al gruppo A sono stati operati utilizzando esclusivamente bisturi ad ultrasuoni (Ultracision®, Ethicon Endo Surgery) sia per mastectomia o quadrantectomia che per dissezione ascellare (38 casi, età media 64,6 anni, min 34, q1 58, mediana 66, q3 70, massimo 95); i pazienti assegnati al gruppo B (gruppo di controllo) sono stati operati utilizzando un bisturi per diartermia convenzionale (56 casi, età media di 65,0 anni, min 37, q1 59, mediana 65, q3 74, max 89). In tutti i casi il tipo di drenaggio di aspirazione redon n°14 è stato lasciato nella cavità ascellare e rimosso non appena la quantità di fluido è scesa a 35 ml/24h o meno. Il paziente è stato dimesso a casa lo stesso giorno in cui è stato rimosso il drenaggio.

Durante il periodo postoperatorio sono stati raccolti i seguenti dati: la quantità totale di liquido drenato, il numero di giorni di drenaggio rimasti, la durata della degenza postoperatoria e le complicanze precoci e tardive. Sono state specificatamente registrate complicanze precoci: sieromi ed ematomi della ferita, infezioni della ferita, necrosi dei margini della ferita e periodo di tempo (in giorni) in cui il sieroma doveva essere aspirato con ago dopo la rimozione del drenaggio. Le complicanze tardive registrate sono state linfedema, deficit di forza e sensibilità e dolore cronico al braccio. È stata effettuata anche un'analisi dei costi considerando i materiali impiegati e la durata della degenza ospedaliera. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando il software "R" open source, versione 2.5.1 (18). Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per verificare la normale distribuzione dei dati; i dati eteroschedastici, normalmente distribuiti, sono stati analizzati utilizzando il test F della varianza; Il test t di Student è stato utilizzato per i dati omoschedastici. Per i dati non distribuiti normalmente è stato utilizzato il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'analisi della sopravvivenza è stata analizzata utilizzando il modello di regressione di Cox, nell'ipotesi di rischio proporzionale.