- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00999024
Reflektometrické měření saturace sítnice kyslíkem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) IV. stupně a u zdravých jedinců
Reflektometrické měření saturace sítnice kyslíkem u pacientů s CHOPN IV. stupně a zdravých jedinců
Pro funkci vnitřní sítnice je nezbytná adekvátní oxygenace a prokrvení sítnice. Existuje celá řada autoregulačních mechanismů k zajištění dostatečného zásobení oka krví a kyslíkem při změnách systémového krevního tlaku nebo nitroočního tlaku (IOP). Nicméně různé retinopatie, jako je diabetická retinopatie, která je hlavní příčinou slepoty u lidí ve věku 20-65 let v západním světě, jsou vysoce spojeny s hypoxií (Pemp a Schmetterer 2008). K dalšímu porozumění těmto ischemickým onemocněním je tedy zapotřebí měření hladin kyslíku v cévách sítnice. Je to dobře známá skutečnost a běžně používaná metoda měření saturace krve kyslíkem prostřednictvím přenosu světla (Kramer 1934). Tento přístup však není v lidském oku proveditelný. Proto je nutné použít odraz, což znamená, že množství dopadajícího světla musí být odhadnuto na základě množství odraženého světla (přehled viz Harris 2003). To je obtížný úkol a výzkumníci v této oblasti se setkali s několika problémy, včetně optických složitostí, nelineárních senzorů a pohybu očí (Beach et al 1999; Delori 1988). Nicméně v posledních desetiletích bylo dosaženo značného pokroku a byl popsán vývoj spolehlivého oxymetru (Hardarson et al 2006).
V této studii bude tato technika aplikována jak u zdravých jedinců, tak i u pacientů s CHOPN za pokojových podmínek. Procedura trvá přibližně 15 minut u každého subjektu a bude provedena pouze na jednom oku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 99 let
- Tiffeneau index > 70 %
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 99 let
- CHOPN IV. stupně, závislá na kyslíku a s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 30 %
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
Kritéria vyloučení:
Zdravé předměty:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem kromě perorální antikoncepce
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před dnem studie
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Pacienti s CHOPN:
- Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Zdravotní stav, který narušuje průběh studie nebo jejich bezpečnost
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Symptomy klinicky relevantního onemocnění jiného než COPD nebo COPD související během 3 týdnů před dnem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé předměty
Bude zahrnuto 20 zdravých subjektů
|
Pacienti s CHOPN
Bude zahrnuto 20 pacientů s CHOPN IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Saturace krve kyslíkem měřená v retinální cévě
Časové okno: 15 minut měřeno pomocí RVA
|
15 minut měřeno pomocí RVA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Systémový krevní tlak
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Garhofer, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPHT - 090709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinální tepna
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy