- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00999024
Medición reflectométrica de la saturación de oxígeno en la retina en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grado IV y sujetos sanos
Medición reflectométrica de la saturación de oxígeno en la retina en pacientes con EPOC de grado IV y sujetos sanos
Una adecuada oxigenación y perfusión retiniana es fundamental para el funcionamiento de la retina interna. Existe una amplia gama de mecanismos de autorregulación para garantizar un suministro suficiente de sangre y oxígeno ocular durante los cambios en la presión arterial sistémica o la presión intraocular (PIO). No obstante, varias retinopatías como la retinopatía diabética, que es la principal causa de ceguera en personas de 20 a 65 años en el mundo occidental, están altamente asociadas con la hipoxia (Pemp y Schmetterer 2008). Por lo tanto, se necesitan mediciones de los niveles de oxígeno en los vasos de la retina para comprender mejor estas enfermedades isquémicas. Es un hecho bien conocido y un método comúnmente empleado para medir la saturación de oxígeno de la sangre a través de la transmisión de luz (Kramer 1934). Sin embargo, este enfoque no es factible en el ojo humano. Por lo tanto, debe usarse la reflexión, lo que significa que la cantidad de luz incidente debe estimarse en función de la cantidad de luz reflejada (para una revisión, consulte Harris 2003). Esta es una tarea difícil y los investigadores en este campo han encontrado varios problemas, incluyendo complejidades ópticas, sensores no lineales y movimiento ocular (Beach et al 1999; Delori 1988). No obstante, se ha logrado un progreso considerable en las últimas décadas y se informó el desarrollo de un oxímetro confiable (Hardarson et al 2006).
En el presente estudio esta técnica se aplicará en sujetos sanos así como en pacientes con EPOC en condiciones de aire ambiente. El procedimiento dura aproximadamente 15 minutos en cada sujeto y se realizará en un solo ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Hombres y mujeres de 18 a 99 años
- Índice Tiffeneau > 70 %
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.
Criterios de inclusión para pacientes con EPOC:
- Hombres y mujeres de 18 a 99 años
- EPOC grado IV, dependiente de oxígeno y con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 30 %
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco excepto anticonceptivos orales
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al día del estudio
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
Pacientes con EPOC:
- Abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Estado de salud que interfiere con el procedimiento del estudio o su seguridad
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante distinta de la EPOC o relacionada con la EPOC en las 3 semanas anteriores al día del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sanos
Se incluirán 20 sujetos sanos.
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Pacientes con EPOC
Se incluirán 20 pacientes con EPOC Grado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Saturación de oxígeno en sangre medida en vaso retiniano
Periodo de tiempo: 15 minutos medidos con el RVA
|
15 minutos medidos con el RVA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Garhofer, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPHT - 090709
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