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Medición reflectométrica de la saturación de oxígeno en la retina en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grado IV y sujetos sanos

1 de febrero de 2013 actualizado por: Medical University of Vienna

Medición reflectométrica de la saturación de oxígeno en la retina en pacientes con EPOC de grado IV y sujetos sanos

Una adecuada oxigenación y perfusión retiniana es fundamental para el funcionamiento de la retina interna. Existe una amplia gama de mecanismos de autorregulación para garantizar un suministro suficiente de sangre y oxígeno ocular durante los cambios en la presión arterial sistémica o la presión intraocular (PIO). No obstante, varias retinopatías como la retinopatía diabética, que es la principal causa de ceguera en personas de 20 a 65 años en el mundo occidental, están altamente asociadas con la hipoxia (Pemp y Schmetterer 2008). Por lo tanto, se necesitan mediciones de los niveles de oxígeno en los vasos de la retina para comprender mejor estas enfermedades isquémicas. Es un hecho bien conocido y un método comúnmente empleado para medir la saturación de oxígeno de la sangre a través de la transmisión de luz (Kramer 1934). Sin embargo, este enfoque no es factible en el ojo humano. Por lo tanto, debe usarse la reflexión, lo que significa que la cantidad de luz incidente debe estimarse en función de la cantidad de luz reflejada (para una revisión, consulte Harris 2003). Esta es una tarea difícil y los investigadores en este campo han encontrado varios problemas, incluyendo complejidades ópticas, sensores no lineales y movimiento ocular (Beach et al 1999; Delori 1988). No obstante, se ha logrado un progreso considerable en las últimas décadas y se informó el desarrollo de un oxímetro confiable (Hardarson et al 2006).

En el presente estudio esta técnica se aplicará en sujetos sanos así como en pacientes con EPOC en condiciones de aire ambiente. El procedimiento dura aproximadamente 15 minutos en cada sujeto y se realizará en un solo ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 sujetos sanos, 20 pacientes con EPOC grado IV

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  • Hombres y mujeres de 18 a 99 años
  • Índice Tiffeneau > 70 %
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.

Criterios de inclusión para pacientes con EPOC:

  • Hombres y mujeres de 18 a 99 años
  • EPOC grado IV, dependiente de oxígeno y con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 30 %
  • Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.

Criterio de exclusión:

Sujetos sanos:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco excepto anticonceptivos orales
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al día del estudio
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores

Pacientes con EPOC:

  • Abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Estado de salud que interfiere con el procedimiento del estudio o su seguridad
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante distinta de la EPOC o relacionada con la EPOC en las 3 semanas anteriores al día del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos sanos
Se incluirán 20 sujetos sanos.
Pacientes con EPOC
Se incluirán 20 pacientes con EPOC Grado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno en sangre medida en vaso retiniano
Periodo de tiempo: 15 minutos medidos con el RVA
15 minutos medidos con el RVA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Garhofer, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT - 090709

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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