- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00999024
Medição Reflectométrica da Saturação Retiniana de Oxigênio em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Grau IV e Indivíduos Saudáveis
Medição Reflectométrica da Saturação Retiniana de Oxigênio em Pacientes com DPOC Grau IV e Indivíduos Saudáveis
Uma adequada oxigenação e perfusão retiniana é essencial para o funcionamento da retina interna. Existe uma ampla gama de mecanismos de autorregulação para garantir um suprimento suficiente de sangue e oxigênio ocular durante as mudanças na pressão arterial sistêmica ou na pressão intraocular (PIO). No entanto, várias retinopatias, como a retinopatia diabética, que é a principal causa de cegueira em pessoas de 20 a 65 anos no mundo ocidental, estão altamente associadas à hipóxia (Pemp e Schmetterer 2008). Portanto, medições dos níveis de oxigênio nos vasos retinianos são necessárias para aprofundar nossa compreensão dessas doenças isquêmicas. É um fato bem conhecido e um método comumente empregado para medir a saturação de oxigênio do sangue através da transmissão de luz (Kramer 1934). No entanto, esta abordagem não é viável no olho humano. Portanto, a reflexão deve ser usada, o que significa que a quantidade de luz incidente deve ser estimada com base na quantidade de luz refletida (para uma revisão, consulte Harris 2003). Esta é uma tarefa difícil e os investigadores neste campo encontraram vários problemas, incluindo complexidades ópticas, sensores não lineares e movimento ocular (Beach et al 1999; Delori 1988). No entanto, um progresso considerável foi feito nas últimas décadas e o desenvolvimento de um oxímetro confiável foi relatado (Hardarson et al 2006).
No presente estudo esta técnica será aplicada em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com DPOC em condições de ar ambiente. O procedimento leva aproximadamente 15 minutos em cada sujeito e será realizado em apenas um olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 99 anos
- Índice de Tiffeneau > 70%
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com DPOC:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 99 anos
- DPOC grau IV, dependente de oxigênio e com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 30%
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.
Critério de exclusão:
Sujeitos saudáveis:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao dia do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Pacientes com DPOC:
- Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Estado de saúde que interfira no procedimento do estudo ou em sua segurança
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante que não seja DPOC ou relacionada à DPOC nas 3 semanas anteriores ao dia do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
20 indivíduos saudáveis serão incluídos
|
Pacientes com DPOC
Serão incluídos 20 pacientes com DPOC grau IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Saturação de oxigênio no sangue medida no vaso retiniano
Prazo: 15 minutos medidos com o RVA
|
15 minutos medidos com o RVA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão arterial sistêmica
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Garhofer, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPHT - 090709
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