- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00999024
Reflektometrische Messung der retinalen Sauerstoffsättigung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Grad IV und gesunden Probanden
Reflektometrische Messung der retinalen Sauerstoffsättigung bei Patienten mit COPD Grad IV und gesunden Probanden
Eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Netzhautdurchblutung ist für die Funktion der inneren Netzhaut von entscheidender Bedeutung. Es gibt eine Vielzahl von Autoregulationsmechanismen, um eine ausreichende Augenblut- und Sauerstoffversorgung bei Veränderungen des systemischen Blutdrucks oder des Augeninnendrucks (IOD) sicherzustellen. Dennoch sind verschiedene Retinopathien wie die diabetische Retinopathie, die in der westlichen Welt die häufigste Erblindungsursache bei Menschen im Alter von 20 bis 65 Jahren ist, stark mit Hypoxie verbunden (Pemp und Schmetterer 2008). Daher sind Messungen des Sauerstoffgehalts in Netzhautgefäßen erforderlich, um unser Verständnis dieser ischämischen Erkrankungen zu verbessern. Es ist eine wohlbekannte Tatsache und eine häufig verwendete Methode zur Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes durch Lichtdurchlässigkeit (Kramer 1934). Allerdings ist dieser Ansatz für das menschliche Auge nicht realisierbar. Daher muss die Reflexion verwendet werden, was bedeutet, dass die Menge des einfallenden Lichts anhand der Menge des reflektierten Lichts geschätzt werden muss (für eine Übersicht siehe Harris 2003). Dies ist eine schwierige Aufgabe und Forscher auf diesem Gebiet sind auf mehrere Probleme gestoßen, darunter optische Komplexität, nichtlineare Sensoren und Augenbewegungen (Beach et al. 1999; Delori 1988). Dennoch wurden in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte erzielt und es wurde über die Entwicklung eines zuverlässigen Oximeters berichtet (Hardarson et al. 2006).
In der vorliegenden Studie wird diese Technik sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit COPD unter Raumluftbedingungen angewendet. Der Eingriff dauert bei jedem Probanden etwa 15 Minuten und wird nur an einem Auge durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 99 Jahren
- Tiffeneau-Index > 70 %
- Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
- Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.
Einschlusskriterien für COPD-Patienten:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 99 Jahren
- COPD Grad IV, sauerstoffabhängig und mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 %
- Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
- Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Probanden:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem Arzneimittel außer oralen Kontrazeptiva
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
COPD-Patienten:
- Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Gesundheitszustand, der den Studienablauf oder deren Sicherheit beeinträchtigt
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Symptome einer anderen klinisch relevanten Krankheit als COPD oder COPD-bedingt in den 3 Wochen vor dem Studientag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Probanden
20 gesunde Probanden werden eingeschlossen
|
COPD-Patienten
20 Patienten mit COPD Grad IV werden eingeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Im Netzhautgefäß gemessene Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten gemessen mit dem RVA
|
15 Minuten gemessen mit dem RVA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systemischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Garhofer, MD, Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT - 090709
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