- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01022710
Včasná detekce ztráty sluchu způsobené hlukem
22. prosince 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie měří zvuky produkované senzorickými receptory vnitřního ucha nazývanými vláskové buňky.
Tyto zvuky se nazývají otoakustické emise a jeden zvláštní případ, který vyšetřovatelé studují, se nazývá otoakustické emise s produktem zkreslení (DPOAEs) produkované předložením dvou tónů do ucha.
Pokud je ucho poškozeno expozicí hluku, DPOAE se sníží.
V této studii se výzkumníci pokoušejí zlepšit test DPOAE přidáním třetího tónu, aby byl test frekvenčně specifičtější.
Zda třetí tón pomáhá, bude určeno porovnáním DPOAE shromážděných s třetím tónem a bez něj s klinickými audiogramy.
Pokud přidání třetího tónu pomůže, pak výzkumníci očekávají, že DPOAE sledované jako funkce frekvence (DP-gramy) budou více odpovídat klinickým audiogramům.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat vlastnosti otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE), které případně zlepší klinické metody pro včasnou detekci hlukem indukované ztráty sluchu (NIHL), což je hlavní smyslové postižení, kterým trpí vojenští veteráni, zejména.
Za tímto účelem bude získáno speciální měření DPOAE, které vyšetřovatelé nazývají rozšířeným.
Tyto DP-gramy otestují představu, že jemné post-šumové změny v prostoru odezvy DPOAE lze citlivěji identifikovat, když jsou f2 a bazální zdroj DPOAE izolovány použitím interferenčního tónu (IT) a metod odečítání vektorů než pomocí metod odečítání. běžně používané standardní DP-gramové postupy.
Termín „rozšířené“ mapy nebo DP-gramy byl vytvořen pro popis těchto frekvenčních funkcí, když byly získány s přítomnou IT tak, že za této podmínky je bazální zdroj, který „vyplňuje“ nebo „maskuje“ vzor poškození, odstraněn.
Objev kontaminujícího bazálního zdroje slibuje modifikaci současných znalostí oboru sluchu týkajících se základních procesů, které jsou základem generování DPOAE, a může také vést k vývoji testů DPOAE, které citlivěji identifikují nejranější stadia NIHL.
Takové testy mohou být také užitečné u veteránů, kteří jsou klinickými pacienty a často mají již dříve významné ztráty sluchu v tom, že primární tóny vyšší úrovně mohou být použity ke zvýšení poměru signálu k šumu (SNR) při zachování jejich citlivosti a frekvenční specificity.
Vyšetřovatelé otestují schopnost augmentovaných DP-gramů vyvolaných primárními tóny vyšší úrovně odhalit poškozené oblasti ve veteránech s NIHL.
Zde zkoumaná představa je, že vysoké primární tóny budou užitečnější za podmínek již existující ztráty sluchu než konvenční nízkoúrovňové primární tóny využívající optimalizovaný rozšířený DP-gram odstraněním bazálních zdrojů, které vstupují do hry, aby zakryly poškozené kochleární oblasti jako primární- úrovně tónů se zvyšují.
Kombinované experimenty společně poskytnou úplnější porozumění generování DPOAE, což umožní vytvoření užitečného klinického testu pro diagnostiku a sledování vývoje NIHL.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veteráni hlásící se do VA Loma Linda Healthcare System identifikovali senzorineurální ztrátu sluchu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez měřitelných otoakustických emisí produktu zkreslení (DPOAE), protože cílem studie je spojit DPOAE s funkcí sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Veteráni se senzorineurální ztrátou sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DP-gram s interferenčním tónem 1/3 oktávy nad f2
Časové okno: Na konci testovacího sezení
|
Na konci testovacího sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7107-R
- 00860 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy