- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01022710
Rilevazione precoce della perdita dell'udito indotta dal rumore
22 dicembre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio misura i suoni prodotti dai recettori sensoriali dell'orecchio interno chiamati cellule ciliate.
Questi suoni sono chiamati emissioni otoacustiche e un caso speciale che i ricercatori stanno studiando sono chiamati emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) prodotte presentando due toni all'orecchio.
Se l'orecchio è danneggiato dall'esposizione al rumore, i DPOAE sono ridotti.
In questo studio i ricercatori stanno tentando di migliorare il test DPOAE aggiungendo un terzo tono per rendere il test più specifico per la frequenza.
Se il terzo tono aiuta sarà determinato confrontando i DPOAE raccolti con e senza il terzo tono con gli audiogrammi clinici.
Se l'aggiunta del terzo tono aiuta, gli investigatori si aspettano che i DPOAE tracciati in funzione della frequenza (grammi DP) corrispondano più da vicino agli audiogrammi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della ricerca proposta è identificare le caratteristiche delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) che alla fine miglioreranno i metodi clinici per la diagnosi precoce della perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL), che è una grave disabilità sensoriale subita dai veterani militari, in particolare.
A tal fine, sarà ottenuta una misura DPOAE speciale che gli investigatori chiamano aumentata.
Questi DP-gram testeranno l'idea che i sottili cambiamenti post-rumore nello spazio di risposta DPOAE possono essere identificati in modo più sensibile quando i DPOAE f2 e di origine basale sono isolati mediante l'uso di un tono di interferenza (IT) e metodi di sottrazione vettoriale rispetto al procedure DP-gram standard comunemente impiegate.
Il termine mappe "aumentate" o DP-grammi è stato coniato per descrivere queste funzioni di frequenza quando ottenute con l'IT presente in quanto, in questa condizione, la fonte basale che "riempie" o "maschera" il modello di danno viene rimossa.
La scoperta della fonte basale contaminante promette di modificare le attuali conoscenze del campo uditivo sui processi fondamentali alla base della generazione di DPOAE e potrebbe anche portare allo sviluppo di test DPOAE che identifichino in modo più sensibile le prime fasi del NIHL.
Tali test possono essere utili anche nei veterani, che sono pazienti clinici e spesso hanno significative perdite uditive preesistenti in quanto i toni primari di livello superiore possono essere utilizzati per aumentare il rapporto segnale-rumore (SNR) mantenendo la loro sensibilità e specificità di frequenza.
Gli investigatori testeranno la capacità dei DP-grammi aumentati suscitati da toni primari di livello superiore per scoprire regioni danneggiate nei veterani con NIHL.
L'idea qui esaminata è che i toni primari di alto livello saranno più utili in condizioni di ipoacusia preesistente rispetto ai primari convenzionali di basso livello utilizzando il DP-gram aumentato ottimizzato rimuovendo le fonti basali che entrano in gioco per oscurare le regioni cocleari danneggiate come primarie- i livelli di tono sono aumentati.
Insieme, gli esperimenti combinati forniranno una comprensione più completa della generazione di DPOAE, che consentirà la creazione di un utile test clinico per la diagnosi e il monitoraggio dello sviluppo di NIHL.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Veterani che riferiscono al sistema sanitario VA Loma Linda identificati con ipoacusia neurosensoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Individui senza emissioni otoacustiche di prodotti di distorsione misurabili (DPOAE) poiché l'obiettivo dello studio è correlare i DPOAE alla funzione uditiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Veterani con ipoacusia neurosensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grammo DP con tono di interferenza 1/3 di ottava sopra f2
Lasso di tempo: Al termine della sessione di test
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Al termine della sessione di test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7107-R
- 00860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
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