- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01022710
Früherkennung von lärmbedingtem Hörverlust
22. Dezember 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie misst Geräusche, die von den sensorischen Rezeptoren des Innenohrs, den sogenannten Haarzellen, erzeugt werden.
Diese Geräusche werden otoakustische Emissionen genannt, und ein Sonderfall, den die Forscher untersuchen, sind sogenannte otoakustische Verzerrungsprodukte (DPOAEs), die durch die Darbietung zweier Töne an das Ohr entstehen.
Wenn das Ohr durch Lärmeinwirkung geschädigt wird, werden die DPOAE reduziert.
In dieser Studie versuchen die Forscher, den DPOAE-Test zu verbessern, indem sie einen dritten Ton hinzufügen, um den Test frequenzspezifischer zu machen.
Ob der dritte Ton hilft, wird durch den Vergleich der mit und ohne dritten Ton erfassten DPOAEs mit klinischen Audiogrammen ermittelt.
Wenn die Hinzufügung des dritten Tons hilft, erwarten die Forscher, dass die als Funktion der Frequenz (DP-Gramm) verfolgten DPOAEs besser mit den klinischen Audiogrammen übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, Merkmale der otoakustischen Emissionen von Verzerrungsprodukten (DPOAEs) zu identifizieren, die schließlich die klinischen Methoden zur Früherkennung von lärmbedingtem Hörverlust (NIHL) verbessern werden, einer schweren Sinnesbehinderung, unter der Militärveteranen leiden. insbesondere.
Zu diesem Zweck wird eine spezielle DPOAE-Maßnahme durchgeführt, die die Ermittler als „erweitert“ bezeichnen.
Diese DP-Gramme testen die Annahme, dass subtile Post-Noise-Änderungen im DPOAE-Reaktionsraum empfindlicher identifiziert werden können, wenn die f2- und Basalquellen-DPOAEs durch die Verwendung eines Interferenztons (IT) und Vektorsubtraktionsmethoden isoliert werden als durch die häufig verwendete Standard-DP-Gram-Verfahren.
Der Begriff „erweiterte“ Karten oder DP-Gramm wurde geprägt, um diese Frequenzfunktionen zu beschreiben, wenn sie mit vorhandenem IT erhalten werden, indem unter dieser Bedingung die Basalquelle, die das Schadensmuster „ausfüllt“ oder „maskiert“, entfernt wird.
Die Entdeckung der kontaminierenden Basalquelle verspricht, das aktuelle Wissen des Hörbereichs über die grundlegenden Prozesse, die der DPOAE-Erzeugung zugrunde liegen, zu verändern und könnte auch zur Entwicklung von DPOAE-Tests führen, die die frühesten Stadien von NIHL empfindlicher identifizieren.
Solche Tests können auch bei Veteranen nützlich sein, die Klinikpatienten sind und häufig bereits erhebliche Hörverluste haben, da höhere Primärtöne verwendet werden können, um das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) zu erhöhen und gleichzeitig ihre Empfindlichkeit und Frequenzspezifität beizubehalten.
Die Forscher werden die Fähigkeit von erweiterten DP-Grammen testen, die durch Primärtöne auf höherer Ebene hervorgerufen werden, um beschädigte Regionen bei Veteranen mit NIHL aufzudecken.
Der hier untersuchte Gedanke besteht darin, dass primäre Töne mit hohem Pegel bei bereits bestehendem Hörverlust nützlicher sind als herkömmliche primäre Töne mit niedrigem Pegel, wobei das optimierte erweiterte DP-Gramm verwendet wird, indem basale Quellen entfernt werden, die ins Spiel kommen, um geschädigte Cochlea-Regionen als Primärtöne zu verdecken. Tonpegel werden erhöht.
Zusammen werden die kombinierten Experimente ein umfassenderes Verständnis der Entstehung von DPOAEs liefern, was die Entwicklung eines nützlichen klinischen Tests zur Diagnose und Überwachung der Entwicklung von NIHL ermöglichen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Veteranen, die sich beim VA Loma Linda Healthcare System meldeten, stellten fest, dass sie einen Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne messbare otoakustische Verzerrungsprodukte (DPOAEs), da das Ziel der Studie darin besteht, DPOAEs mit der Hörfunktion in Zusammenhang zu bringen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Veteranen mit sensorineuralem Hörverlust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
DP-Gramm mit Interferenzton 1/3 Oktave über f2
Zeitfenster: Am Ende der Testsitzung
|
Am Ende der Testsitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C7107-R
- 00860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
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