- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01022710
Wczesne wykrywanie utraty słuchu spowodowanej hałasem
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie mierzy dźwięki wytwarzane przez receptory czuciowe ucha wewnętrznego zwane komórkami rzęsatymi.
Dźwięki te nazywane są otoemisjami akustycznymi, a jeden szczególny przypadek, który badają badacze, to otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE), wytwarzana przez przedstawienie dwóch tonów w uchu.
Jeśli ucho jest uszkodzone przez ekspozycję na hałas, DPOAE są zmniejszone.
W tym badaniu badacze próbują ulepszyć test DPOAE, dodając trzeci ton, aby test był bardziej specyficzny dla częstotliwości.
To, czy trzeci ton pomoże, zostanie określone przez porównanie DPOAE zebranych z i bez trzeciego tonu z audiogramami klinicznymi.
Jeśli dodanie trzeciego tonu pomoże, badacze spodziewają się, że DPOAE śledzone jako funkcja częstotliwości (DP-gramy) będą bardziej odpowiadały audiogramom klinicznym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanych badań jest identyfikacja cech otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE), które ostatecznie poprawią kliniczne metody wczesnego wykrywania ubytku słuchu spowodowanego hałasem (NIHL), który jest poważną niepełnosprawnością sensoryczną, na którą cierpią weterani wojskowi, w szczególności.
W tym celu zostanie uzyskany specjalny środek DPOAE, który śledczy nazywają rozszerzonym.
Te DP-gramy przetestują pogląd, że subtelne zmiany po szumie w przestrzeni odpowiedzi DPOAE mogą być identyfikowane z większą czułością, gdy DPOAE f2 i źródła podstawowego są izolowane za pomocą tonu interferencyjnego (IT) i metod odejmowania wektorów niż przez powszechnie stosowane standardowe procedury DP-gram.
Termin „powiększone” mapy lub DP-gramy został wymyślony w celu opisania tych funkcji częstotliwości, gdy są one uzyskiwane przy obecności IT w tym stanie, że podstawowe źródło, które „wypełnia” lub „maskuje” wzór uszkodzeń, jest usuwane.
Odkrycie zanieczyszczającego podstawowego źródła obiecuje zmodyfikować obecną wiedzę pola słuchowego na temat podstawowych procesów leżących u podstaw generowania DPOAE, a także może doprowadzić do opracowania testów DPOAE, które z większą czułością identyfikują najwcześniejsze stadia NIHL.
Takie testy mogą być również przydatne u weteranów, którzy są pacjentami kliniki i często mają znaczne wcześniejsze ubytki słuchu, ponieważ tony podstawowe wyższego poziomu mogą być użyte do zwiększenia stosunku sygnału do szumu (SNR) przy jednoczesnym zachowaniu ich czułości i specyficzności częstotliwościowej.
Badacze przetestują zdolność wzmocnionych DP-gramów wywołanych przez tony podstawowe wyższego poziomu w celu odkrycia uszkodzonych regionów u weteranów z NIHL.
Badany tutaj pogląd polega na tym, że tony podstawowe o wysokim poziomie będą bardziej przydatne w warunkach wcześniejszego ubytku słuchu niż konwencjonalne tony podstawowe o niskim poziomie przy użyciu zoptymalizowanego rozszerzonego DP-gram poprzez usunięcie podstawowych źródeł, które wchodzą w grę w celu zaciemnienia uszkodzonych obszarów ślimaka jako pierwotnych poziomy tonów są zwiększone.
Połączone eksperymenty zapewnią pełniejsze zrozumienie generowania DPOAE, co pozwoli na stworzenie użytecznego testu klinicznego do diagnozowania i monitorowania rozwoju NIHL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Weterani zgłaszający się do VA Loma Linda Healthcare System zidentyfikowali niedosłuch czuciowo-nerwowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez mierzalnych otoemisji akustycznych będących produktem zniekształceń (DPOAE), ponieważ celem badania jest powiązanie DPOAE z funkcją słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Weterani z odbiorczym ubytkiem słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DP-gram z tonem interferencyjnym 1/3 oktawy powyżej f2
Ramy czasowe: Pod koniec sesji testowej
|
Pod koniec sesji testowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7107-R
- 00860 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .