- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022710
Detección temprana de pérdida de audición inducida por ruido
22 de diciembre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio mide los sonidos producidos por los receptores sensoriales del oído interno llamados células ciliadas.
Estos sonidos se denominan emisiones otoacústicas y un caso especial que los investigadores están estudiando se denominan emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE, por sus siglas en inglés) producidas al presentar dos tonos al oído.
Si el oído está dañado por la exposición al ruido, los DPOAE se reducen.
En este estudio, los investigadores intentan mejorar la prueba DPOAE agregando un tercer tono para que la prueba sea más específica en cuanto a frecuencia.
La ayuda del tercer tono se determinará comparando las DPOAE recopiladas con y sin el tercer tono con los audiogramas clínicos.
Si la adición del tercer tono ayuda, los investigadores esperan que las DPOAE rastreadas en función de la frecuencia (DP-gramas) coincidan más con los audiogramas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación propuesta es identificar las características de las emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE) que eventualmente mejorarán los métodos clínicos para la detección temprana de la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL), que es una discapacidad sensorial importante que sufren los veteranos militares. En particular.
Con este fin, se obtendrá una medida DPOAE de propósito especial que los investigadores llaman aumentada.
Estos DP-gramas pondrán a prueba la noción de que los cambios sutiles posteriores al ruido en el espacio de respuesta DPOAE se pueden identificar con mayor sensibilidad cuando las DPOAE de fuente f2 y basal se aíslan mediante el uso de un tono de interferencia (IT) y métodos de sustracción de vectores que mediante el procedimientos estándar de DP-grama comúnmente empleados.
El término mapas 'aumentados' o DP-gramas se acuñó para describir estas funciones de frecuencia cuando se obtienen con la presencia de TI en el sentido de que, bajo esta condición, se elimina la fuente basal que 'rellena' o 'enmascara' el patrón de daño.
El descubrimiento de la fuente basal contaminante promete modificar el conocimiento actual del campo de la audición sobre los procesos fundamentales que subyacen a la generación de DPOAE, y también puede conducir al desarrollo de pruebas de DPOAE que identifiquen con mayor sensibilidad las primeras etapas de NIHL.
Estas pruebas también pueden ser útiles en los veteranos, que son pacientes de la clínica y, a menudo, tienen pérdidas auditivas significativas preexistentes, ya que los tonos primarios de nivel más alto se pueden usar para aumentar la relación señal-ruido (SNR) mientras se mantiene su sensibilidad y especificidad de frecuencia.
Los investigadores probarán la capacidad de los DP-gramas aumentados provocados por tonos primarios de nivel superior para descubrir regiones dañadas en veteranos con NIHL.
La noción examinada aquí es que los tonos primarios de alto nivel serán más útiles en condiciones de pérdida auditiva preexistente que los tonos primarios convencionales de bajo nivel utilizando el DP-grama aumentado optimizado al eliminar las fuentes basales que entran en juego para oscurecer las regiones cocleares dañadas como primario. se aumentan los niveles de tono.
Juntos, los experimentos combinados proporcionarán una comprensión más completa de la generación de DPOAE, lo que permitirá la creación de una prueba clínica útil para diagnosticar y monitorear el desarrollo de NIHL.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos que se reportan al Sistema de Salud VA Loma Linda identificados con pérdida auditiva neurosensorial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Individuos sin emisiones otoacústicas de productos de distorsión medibles (DPOAE) ya que el objetivo del estudio es relacionar las DPOAE con la función auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Veteranos con pérdida auditiva neurosensorial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DP-grama con tono de interferencia 1/3 de octava por encima de f2
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de prueba
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Al final de la sesión de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C7107-R
- 00860 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .