- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022710
Tidlig påvisning av støy-indusert hørselstap
22. desember 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien måler lyder produsert av sensoriske reseptorer i det indre øret kalt hårceller.
Disse lydene kalles otoakustiske emisjoner, og et spesielt tilfelle etterforskerne studerer kalles forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner (DPOAE) produsert ved å presentere to toner til øret.
Hvis øret er skadet av støyeksponering reduseres DPOAE.
I denne studien forsøker etterforskerne å forbedre DPOAE-testen ved å legge til en tredje tone for å gjøre testen mer frekvensspesifikk.
Hvorvidt den tredje tonen hjelper, avgjøres ved å sammenligne DPOAE-er samlet med og uten den tredje tonen med kliniske audiogrammer.
Hvis tillegg av den tredje tonen hjelper, forventer etterforskerne at DPOAE-er sporet som en funksjon av frekvens (DP-gram) vil samsvare nærmere med de kliniske audiogrammene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å identifisere trekk ved forvrengningsproduktets otoakustiske utslipp (DPOAE) som til slutt vil forbedre kliniske metoder for tidlig oppdagelse av støyindusert hørselstap (NIHL), som er en stor sensorisk funksjonshemming som lider av militærveteraner, spesielt.
For dette formålet vil et spesialformål DPOAE-tiltak som etterforskerne kaller et utvidet bli oppnådd.
Disse DP-grammene vil teste ideen om at subtile post-støyendringer i DPOAE-responsrommet kan identifiseres mer følsomt når f2- og basalkilde-DPOAE-ene isoleres ved bruk av en interferenstone (IT) og vektorsubtraksjonsmetoder enn ved vanlig brukte standard DP-gram prosedyrer.
Begrepet 'augmented' maps eller DP-grams ble laget for å beskrive disse frekvensfunksjonene når de oppnås med IT tilstede ved at under denne betingelsen fjernes basalkilden som 'fyller ut' eller 'masker' skademønsteret.
Oppdagelsen av den forurensende basalkilden lover å modifisere hørselsfeltets nåværende kunnskap om de grunnleggende prosessene som ligger til grunn for DPOAE-generering, og kan også føre til utvikling av DPOAE-tester som mer sensitivt identifiserer de tidligste stadiene av NIHL.
Slike tester kan også være nyttige for veteraner, som er klinikkpasienter og ofte har betydelige allerede eksisterende hørselstap ved at primærtoner på høyere nivå kan brukes til å øke signal-til-støy-forholdet (SNR) mens de opprettholder deres sensitivitet og frekvensspesifisitet.
Etterforskerne vil teste evnen til utvidede DP-gram fremkalt av primærtoner på høyere nivå for å avdekke skadede områder i veteraner med NIHL.
Ideen som undersøkes her er at primærtoner på høyt nivå vil være mer nyttige under forhold med eksisterende hørselstap enn konvensjonelle lavnivåprimærer som bruker det optimaliserte utvidede DP-grammet ved å fjerne basale kilder som spiller inn for å skjule skadede cochlea-regioner som primær- tonenivåene økes.
Sammen vil de kombinerte eksperimentene gi en mer fullstendig forståelse av genereringen av DPOAE, som vil tillate opprettelsen av en nyttig klinisk test for diagnostisering og overvåking av utviklingen av NIHL.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner som rapporterer til VA Loma Linda Healthcare System identifisert med sensorineuralt hørselstap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten målbare forvrengnings-produkt otoakustiske utslipp (DPOAE) siden målet med studien er å relatere DPOAE til hørselsfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Veteraner med sensorineuralt hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DP-gram med interferenstone 1/3 oktav over f2
Tidsramme: På slutten av testøkten
|
På slutten av testøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C7107-R
- 00860 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .