- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022710
Detecção Precoce de Perda Auditiva Induzida por Ruído
22 de dezembro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo mede os sons produzidos pelos receptores sensoriais do ouvido interno chamados células ciliadas.
Esses sons são chamados de emissões otoacústicas e um caso especial que os investigadores estão estudando é chamado de emissões otoacústicas de produto de distorção (DPOAEs) produzidas pela apresentação de dois tons ao ouvido.
Se o ouvido for danificado pela exposição ao ruído, os DPOAEs serão reduzidos.
Neste estudo, os investigadores estão tentando melhorar o teste DPOAE adicionando um terceiro tom para tornar o teste mais específico para a frequência.
A ajuda do terceiro tom será determinada pela comparação das EOAPD coletadas com e sem o terceiro tom com audiogramas clínicos.
Se a adição do terceiro tom ajudar, os investigadores esperam que os DPOAEs rastreados em função da frequência (DP-gramas) correspondam mais de perto aos audiogramas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é identificar características das emissões otoacústicas por produto de distorção (DPOAEs) que eventualmente irão melhorar os métodos clínicos para a detecção precoce da perda auditiva induzida por ruído (PAIR), que é uma importante deficiência sensorial sofrida por militares veteranos, em particular.
Para esse fim, será obtida uma medida DPOAE de propósito especial que os investigadores chamam de aumentada.
Esses DP-gramas testarão a noção de que mudanças sutis pós-ruído no espaço de resposta DPOAE podem ser identificadas com mais sensibilidade quando os DPOAEs f2 e fonte basal são isolados pelo uso de um tom de interferência (IT) e métodos de subtração vetorial do que pelo procedimentos padrão de DP-gram comumente empregados.
O termo mapas 'aumentados' ou DP-grams foi cunhado para descrever essas funções de frequência quando obtidas com o IT presente, pois, nessa condição, a fonte basal que 'preenche' ou 'mascara' o padrão de dano é removida.
A descoberta da fonte basal contaminante promete modificar o conhecimento atual do campo auditivo sobre os processos fundamentais subjacentes à geração de EOAPD e também pode levar ao desenvolvimento de testes de EOAPD que identificam com mais sensibilidade os estágios iniciais da PAIR.
Esses testes também podem ser úteis em veteranos, que são pacientes clínicos e geralmente têm perdas auditivas preexistentes significativas, pois tons primários de nível mais alto podem ser usados para aumentar a relação sinal-ruído (SNR), mantendo sua sensibilidade e especificidade de frequência.
Os investigadores testarão a capacidade de DP-gramas aumentados induzidos por tons primários de alto nível para descobrir regiões danificadas em veteranos com PAIR.
A noção examinada aqui é que os tons primários de alto nível serão mais úteis sob condições de perda auditiva preexistente do que os primários convencionais de baixo nível usando o DP-gram aumentado otimizado removendo as fontes basais que entram em ação para obscurecer as regiões cocleares danificadas como primárias. os níveis de tom são aumentados.
Juntos, os experimentos combinados fornecerão uma compreensão mais completa da geração de DPOAEs, o que permitirá a criação de um teste clínico útil para diagnosticar e monitorar o desenvolvimento de PAIR.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos que se reportam ao VA Loma Linda Healthcare System identificados com perda auditiva neurossensorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) mensuráveis, pois o objetivo do estudo é relacionar as EOAPD com a função auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Veteranos com perda auditiva neurossensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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DP-grama com tom de interferência 1/3 oitava acima de f2
Prazo: No final da sessão de testes
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No final da sessão de testes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C7107-R
- 00860 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
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