- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01022710
Tidlig påvisning af støj-induceret høretab
22. december 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse måler lyde produceret af de sensoriske receptorer i det indre øre kaldet hårceller.
Disse lyde kaldes otoakustiske emissioner, og et særligt tilfælde, som efterforskerne studerer, kaldes forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE'er), der produceres ved at præsentere to toner til øret.
Hvis øret er beskadiget af støjeksponering, reduceres DPOAE'er.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at forbedre DPOAE-testen ved at tilføje en tredje tone for at gøre testen mere frekvensspecifik.
Hvorvidt den tredje tone hjælper, vil blive afgjort ved at sammenligne DPOAE'er indsamlet med og uden den tredje tone med kliniske audiogrammer.
Hvis tilføjelsen af den tredje tone hjælper, forventer efterforskerne, at DPOAE'er sporet som en funktion af frekvensen (DP-gram) vil matche de kliniske audiogrammer bedre.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at identificere træk ved forvrængningsproduktets otoakustiske emissioner (DPOAE'er), som i sidste ende vil forbedre de kliniske metoder til tidlig påvisning af støjinduceret høretab (NIHL), som er et stort sensorisk handicap, som militærveteraner lider af, i særdeleshed.
Med henblik herpå vil der blive opnået en særlig DPOAE-foranstaltning, som efterforskerne kalder en forstærket.
Disse DP-grammer vil teste ideen om, at subtile poststøjændringer i DPOAE-responsrummet kan identificeres mere følsomt, når f2- og basalkilde-DPOAE'erne er isoleret ved brug af en interferenstone (IT) og vektorsubtraktionsmetoder end ved almindeligt anvendte standard DP-gram procedurer.
Udtrykket 'augmented' maps eller DP-grams blev opfundet for at beskrive disse frekvensfunktioner, når de opnås med den tilstedeværende IT ved, at under denne betingelse fjernes den basale kilde, der 'udfylder' eller 'masker' skademønsteret.
Opdagelsen af den forurenende basale kilde lover at ændre hørefeltets nuværende viden om de grundlæggende processer, der ligger til grund for DPOAE-generering, og kan også føre til udviklingen af DPOAE-tests, der mere følsomt identificerer de tidligste stadier af NIHL.
Sådanne tests kan også være nyttige for veteraner, som er klinikpatienter og ofte har betydelige allerede eksisterende høretab, idet primære toner på højere niveau kan bruges til at øge signal-til-støj-forholdet (SNR) og samtidig bevare deres følsomhed og frekvensspecificitet.
Efterforskerne vil teste evnen af forstærkede DP-gram fremkaldt af primære toner på højere niveau til at afdække beskadigede områder i veteraner med NIHL.
Den forestilling, der er undersøgt her, er, at primære toner på højt niveau vil være mere nyttige under forhold med allerede eksisterende høretab end konventionelle primære lavniveauer, der anvender det optimerede forstærkede DP-gram ved at fjerne basale kilder, der spiller ind for at skjule beskadigede cochleare områder som primær- toneniveauer øges.
Sammen vil de kombinerede eksperimenter give en mere fuldstændig forståelse af genereringen af DPOAE'er, hvilket vil tillade oprettelsen af en nyttig klinisk test til diagnosticering og overvågning af udviklingen af NIHL.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner, der rapporterer til VA Loma Linda Healthcare System, identificerede med sensorineuralt høretab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden målbare forvrængning-produkt otoakustiske emissioner (DPOAE'er), da målet med undersøgelsen er at relatere DPOAE'er til hørefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Veteraner med sensorineuralt høretab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DP-gram med interferens tone 1/3 oktav over f2
Tidsramme: I slutningen af testsessionen
|
I slutningen af testsessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen K Martin, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin GK, Stagner BB, Fahey PF, Lonsbury-Martin BL. Steep and shallow phase gradient distortion product otoacoustic emissions arising basal to the primary tones. J Acoust Soc Am. 2009 Mar;125(3):EL85-92. doi: 10.1121/1.3073734.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Evidence for basal distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):2955-72. doi: 10.1121/1.3353121.
- Martin GK, Stagner BB, Chung YS, Lonsbury-Martin BL. Characterizing distortion-product otoacoustic emission components across four species. J Acoust Soc Am. 2011 May;129(5):3090-103. doi: 10.1121/1.3560123.
- Martin GK, Stagner BB, Lonsbury-Martin BL. Time-domain demonstration of distributed distortion-product otoacoustic emission components. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):342-55. doi: 10.1121/1.4809676.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2009
Først opslået (Skøn)
1. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C7107-R
- 00860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada