XLIF® vs. MAS®TLIF pro léčbu symptomatické lumbální degenerativní spondylolistézy s centrální stenózou nebo bez ní.
Prospektivní multicentrické randomizované hodnocení klinických a radiografických výsledků XLIF® ve srovnání s MAS® TLIF pro léčbu symptomatické lumbální degenerativní spondylolistézy s nebo bez centrální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent-Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34747
- Celebration Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Orthopaedic Clinic-Riverside Campus, University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Spine and Sports Institute
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži a ženy, kteří jsou starší 18 let;
- Pacienti, kteří mají symptomatickou degenerativní spondylolistézu I. nebo II. stupně na 1 nebo 2 souvislých bederních úrovních mezi L1 a L5 a jsou chirurgickými kandidáty na mezitělovou lumbální fúzi; symptomy by měly zahrnovat radikulopatii a/nebo neurogenní klaudikace s nebo bez bolesti zad;
- Pacienti, kteří nereagují na alespoň 6 měsíců konzervativní léčby nebo vykazují progresivní neurologické symptomy tváří v tvář konzervativní léčbě;
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lumbálními patologiemi vyžadujícími léčbu na více než 2 úrovních;
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci bederní fúze;
- Pacienti s lytickou spondylolistézou nebo defektem pars interarticularis;
- Pacienti s radiografickým potvrzením onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů stupně IV;
- Pacienti s nezadrženým nebo vytlačeným herniovaným nucleus pulposus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
XLIF
Tato skupina provede proceduru XLIF.
|
|
MAS TLIF
Tato skupina nechá provést postup MAS TLIF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné zlepšení klinické funkce (ODI) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pro každý postup.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné zlepšení bolesti (VAS) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pro každý postup.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.X0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .