XLIF® frente a MAS®TLIF para el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa lumbar sintomática con o sin estenosis central.
Una evaluación aleatoria multicéntrica prospectiva de los resultados clínicos y radiográficos de XLIF® en comparación con MAS® TLIF para el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa lumbar sintomática con o sin estenosis central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent-Jacksonville
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34747
- Celebration Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Orthopaedic Clinic-Riverside Campus, University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Spine and Sports Institute
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad;
- Pacientes que presentan espondilolistesis degenerativa sintomática de Grado I o II en 1 o 2 niveles lumbares contiguos entre L1 y L5 y son candidatos quirúrgicos para cirugía de fusión lumbar intersomática; los síntomas deben incluir radiculopatía y/o claudicación neurogénica con o sin dolor de espalda;
- Pacientes que no hayan respondido a por lo menos 6 meses de tratamientos conservadores o presenten síntomas neurológicos progresivos frente al tratamiento conservador;
- Pacientes que comprendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías lumbares que requieran tratamiento en más de 2 niveles;
- Pacientes que hayan tenido cirugía de fusión lumbar previa;
- Pacientes con espondilolistesis lítica o defecto de la pars interarticularis;
- Pacientes con confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración de las articulaciones facetarias de Grado IV;
- Pacientes con núcleo pulposo herniado no contenido o extruido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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XLIF
A este grupo se le realizará el procedimiento XLIF.
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MAS TLIF
A este grupo se le realizará el trámite MAS TLIF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejora promedio en la función clínica (ODI) a los 24 meses en comparación con el valor inicial, para cada procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejoría promedio del dolor (VAS) a los 24 meses en comparación con el valor inicial, para cada procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.X0901
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