- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01024699
XLIF® vs. MAS®TLIF for behandling av symptomatisk lumbal degenerativ spondylolistese med eller uten sentral stenose.
En prospektiv multisenter randomisert evaluering av de kliniske og radiografiske resultatene av XLIF® sammenlignet med MAS® TLIF for behandling av symptomatisk lumbal degenerativ spondylolistese med eller uten sentral stenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent-Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
- Celebration Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Orthopaedic Clinic-Riverside Campus, University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Spine and Sports Institute
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle;
- Pasienter som har symptomatisk grad I eller II degenerativ spondylolistese ved 1 eller 2 sammenhengende lumbale nivåer mellom L1 og L5 og er kirurgiske kandidater for interkropps lumbal fusjonskirurgi; symptomer bør inkludere radikulopati og/eller nevrogen claudicatio med eller uten ryggsmerter;
- Pasienter som ikke har respondert på minst 6 måneder med konservativ behandling eller viser progressive nevrologiske symptomer i møte med konservativ behandling;
- Pasienter som forstår vilkårene for registrering og er villige til å signere et informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lumbale patologier som krever behandling på mer enn 2 nivåer;
- Pasienter som har hatt tidligere lumbal fusjonsoperasjon;
- Pasienter med lytisk spondylolistese eller en defekt i pars interarticularis;
- Pasienter med radiografisk bekreftelse på grad IV fasettleddsykdom eller degenerasjon;
- Pasienter med ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulposus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
XLIF
Denne gruppen vil få utført XLIF-prosedyren.
|
MAS TLIF
Denne gruppen vil få utført MAS TLIF-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig forbedring i klinisk funksjon (ODI) etter 24 måneder sammenlignet med baseline, for hver prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig forbedring av smerte (VAS) etter 24 måneder sammenlignet med baseline, for hver prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.X0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .