Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XLIF® vs. MAS®TLIF for behandling av symptomatisk lumbal degenerativ spondylolistese med eller uten sentral stenose.

29. april 2015 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv multisenter randomisert evaluering av de kliniske og radiografiske resultatene av XLIF® sammenlignet med MAS® TLIF for behandling av symptomatisk lumbal degenerativ spondylolistese med eller uten sentral stenose

Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i XLIF- og TLIF-prosedyrene med hensyn til perioperative variabler hos voksne pasienter med lavgradig symptomatisk spondylolistese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenter randomisert evaluering av kliniske og radiografiske utfall av to ofte brukte lumbale interkroppsfusjonsprosedyrer (XLIF og TLIF) hos voksne pasienter med lavgradig symptomatisk spondylolistese. Studien søker å identifisere forskjeller mellom prosedyrene med hensyn til perioperative variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent-Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34747
        • Celebration Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Orthopaedic Clinic-Riverside Campus, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Spine and Sports Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter fra deltakende lokaliteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle;

- Pasienter som har symptomatisk grad I eller II degenerativ spondylolistese ved 1 eller 2 sammenhengende lumbale nivåer mellom L1 og L5 og er kirurgiske kandidater for interkropps lumbal fusjonskirurgi; symptomer bør inkludere radikulopati og/eller nevrogen claudicatio med eller uten ryggsmerter;

- Pasienter som ikke har respondert på minst 6 måneder med konservativ behandling eller viser progressive nevrologiske symptomer i møte med konservativ behandling;

- Pasienter som forstår vilkårene for registrering og er villige til å signere et informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med lumbale patologier som krever behandling på mer enn 2 nivåer;

- Pasienter som har hatt tidligere lumbal fusjonsoperasjon;

- Pasienter med lytisk spondylolistese eller en defekt i pars interarticularis;

- Pasienter med radiografisk bekreftelse på grad IV fasettleddsykdom eller degenerasjon;

- Pasienter med ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulposus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
XLIF
Denne gruppen vil få utført XLIF-prosedyren.
MAS TLIF
Denne gruppen vil få utført MAS TLIF-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring i klinisk funksjon (ODI) etter 24 måneder sammenlignet med baseline, for hver prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring av smerte (VAS) etter 24 måneder sammenlignet med baseline, for hver prosedyre.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.X0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere