Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XLIF® versus MAS®TLIF voor de behandeling van symptomatische lumbale degeneratieve spondylolisthesis met of zonder centrale stenose.

29 april 2015 bijgewerkt door: NuVasive

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde evaluatie van de klinische en radiografische resultaten van XLIF® in vergelijking met MAS® TLIF voor de behandeling van symptomatische lumbale degeneratieve spondylolisthesis met of zonder centrale stenose

Het doel van deze studie is om verschillen in de XLIF- en TLIF-procedures te bepalen met betrekking tot perioperatieve variabelen bij volwassen patiënten met laaggradige symptomatische spondylolisthesis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve multi-center gerandomiseerde evaluatie van klinische en radiografische resultaten van twee veelgebruikte lumbale interbody fusieprocedures (XLIF en TLIF) bij volwassen patiënten met laaggradige symptomatische spondylolisthesis. De studie probeert verschillen tussen de procedures te identificeren met betrekking tot peri-operatieve variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent-Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Celebration Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Orthopaedic Clinic-Riverside Campus, University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Spine and Sports Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van deelnemende locatielocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn;

- Patiënten die zich presenteren met symptomatische graad I of II degeneratieve spondylolisthesis op 1 of 2 aaneengesloten lumbale niveaus tussen L1 en L5 en chirurgische kandidaten zijn voor interbody lumbale fusiechirurgie; symptomen zijn onder meer radiculopathie en/of neurogene claudicatio met of zonder rugpijn;

- Patiënten die niet hebben gereageerd op ten minste 6 maanden conservatieve behandelingen of progressieve neurologische symptomen vertonen ondanks conservatieve behandeling;

- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met lumbale pathologieën die behandeling op meer dan 2 niveaus nodig hebben;

- Patiënten die eerder een lumbale fusie-operatie hebben ondergaan;

- Patiënten met lytische spondylolisthesis of een defect van de pars interarticularis;

- Patiënten met radiografische bevestiging van graad IV facetgewrichtsaandoening of -degeneratie;

- Patiënten met niet-ingesloten of geëxtrudeerde hernia nucleus pulposus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
XLIF
Deze groep zal de XLIF-procedure laten uitvoeren.
MAS TLIF
Deze groep zal de MAS TLIF-procedure laten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verbetering van de klinische functie (ODI) na 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, voor elke procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verbetering in pijn (VAS) na 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, voor elke procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA.X0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren