MOTION, safinamid u časné idiopatické Parkinsonovy choroby (IPD), jako doplněk k dopaminovému agonistovi (prodloužení zkušební verze 27918) (MOTION)
27. března 2013 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prodlužovací studie ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nízké (50 mg/den) a vysoké (100 mg/den) dávky safinamidu jako doplňkové terapie u pacientů s časnou Idiopatická Parkinsonova choroba léčená stabilní dávkou jediného dopaminového agonisty
Parkinsonova choroba je hlavní neurodegenerativní porucha, při které dochází k progresivní ztrátě nigrostriatálních dopaminergních neuronů. Pochopení, že PD je syndrom nedostatku dopaminu (DA), vedlo k zavedení do klinické praxe L-dopa, prekurzoru DA, který prochází hematoencefalickou bariérou, a také k použití selektivních inhibitorů MAO B, tzv. hlavní DA metabolizující enzym u člověka.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, prodlouženou studii, randomizovanou, multicentrickou, multinárodní studii fáze III s paralelními skupinami, která srovnává dvě dávky safinamidu (50 a 100 mg p.o. q.am.) oproti placebu jako doplňkové léčbě ke stabilní dávce jediného agonisty dopaminu u subjektů s časnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Hlavním cílem je vyhodnotit dobu do první intervence, protože některé předchozí údaje naznačovaly, že safinamid může oddálit potřebu další dopaminergní suplementace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Enquire Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil 24 týdnů zkoušky 27918.
- Subjekt úspěšně dokončil všechny požadavky na zkoušku ve zkoušce 27918.
- Pokud jde o ženy, musí být buď po menopauze po dobu nejméně 2 let, chirurgicky sterilizované nebo podstoupily hysterektomii, nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny zabránit těhotenství použitím vhodné metody antikoncepce, jak je definována v protokolu, po dobu čtyř týdnů. před, během a čtyři týdny po poslední dávce zkušebního léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako: „Všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní“.
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, subjekt je březí nebo kojící.
- Subjekt zaznamenal klinicky významný nepříznivý účinek během studie 27918, který by mohl podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku.
- Subjekt vykázal klinicky významné zhoršení během účasti ve studii 27918.
- Zhoršení motoriky během studie 27918, která vyžadovala vzestupnou titraci stávající antiparkinsonické léčby nebo zahájení další antiparkinsonické léčby.
- Vyšetřovatel se domnívá, že účast na procesu 27938 není v nejlepším zájmu subjektu
- Známky a symptomy naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Safinamid, inhibitor MAO-B 50 mg: jednou denně perorálně po dobu 78 týdnů navíc k jejich dávce DA-agonisty.
Safinamid, inhibitor MAO-B 100 mg: jednou denně perorálně po dobu 78 týdnů navíc k jejich dávce DA-agonisty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Safinamid, inhibitor MAO-B 50 mg: jednou denně perorálně po dobu 78 týdnů navíc k jejich dávce DA-agonisty.
Safinamid, inhibitor MAO-B 100 mg: jednou denně perorálně po dobu 78 týdnů navíc k jejich dávce DA-agonisty.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
Placebo
|
odpovídající placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od výchozího stavu do první intervence, tj. změna dávky agonisty dopaminu (DA), přidání dalšího DA-agonisty, levodopy nebo jiné léčby Parkinsonovy choroby (PD) nebo přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vyžadujících intervenci
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Změna skóre Sekce III (motorické) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Změna skóre Sekce II (ADL) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Globální klinický dojem (CGI) – Změna skóre stupnice, změna ze dne 0 studie 27918 na týden 78
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Globální klinický dojem (CGI) – změna skóre stupnice závažnosti od výchozího stavu do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Změna skóre EuroQoL 5D (EQ-5D) od výchozího stavu do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Změna skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozí hodnoty do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
|
Změna skóre testu baterie Cogtest® PD od výchozího stavu do 78. týdne
Časové okno: 78. týden
|
78. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27938
- IND: 63,901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .