MOTION, Safinamide nella malattia di Parkinson idiopatica precoce (IPD), in aggiunta a Dopamine Agonist (estensione della sperimentazione 27918) (MOTION)
27 marzo 2013 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio di estensione di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di safinamide a basso dosaggio (50 mg/giorno) e alto (100 mg/giorno), come terapia aggiuntiva in soggetti con Malattia di Parkinson idiopatica trattata con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina
La malattia di Parkinson è una grave malattia neurodegenerativa in cui vi è una progressiva perdita di neuroni dopaminergici nigrostriatali. La comprensione che la PD è una sindrome da carenza di dopamina (DA) ha portato all'introduzione nella pratica clinica della L-dopa, precursore della DA che attraversa la barriera ematoencefalica, e anche all'uso di inibitori selettivi delle MAO B, la principale enzima metabolizzante DA nell'uomo.
Si tratta di uno studio di estensione, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico, multinazionale, di fase III, che confronta due dosi di safinamide (50 e 100 mg p.o. q.a.m.) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a una dose stabile di un singolo agonista della dopamina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica precoce.
L'obiettivo principale è valutare il tempo al primo intervento, poiché alcuni dati precedenti hanno suggerito che safinamide può ritardare la necessità di un'ulteriore integrazione dopaminergica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Enquire Central Contact
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato 24 settimane della Prova 27918.
- Il soggetto ha completato con successo tutti i requisiti della prova nella Prova 27918.
- Se femmine, devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato come definito nel protocollo per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come: "Tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o siano sessualmente inattivi".
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha sperimentato un effetto avverso clinicamente significativo durante lo studio 27918 che potrebbe mettere il soggetto a rischio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto ha mostrato un deterioramento clinicamente significativo durante la partecipazione alla Prova 27918.
- Deterioramento motorio durante la prova 27918 che ha richiesto la titolazione verso l'alto del farmaco anti-parkinson esistente o l'inizio di un ulteriore farmaco anti-parkinson.
- L'investigatore ritiene che non sia nell'interesse del soggetto partecipare al processo 27938
- Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Safinamide, inibitore MAO-B 50 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla loro dose di DA-agonista.
Safinamide, inibitore MAO-B 100 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla dose di DA-agonista.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Safinamide, inibitore MAO-B 50 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla loro dose di DA-agonista.
Safinamide, inibitore MAO-B 100 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla dose di DA-agonista.
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3
Placebo
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corrispondenti compresse placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dal basale al primo intervento, ovvero modifica della dose di agonista della dopamina (DA), aggiunta di un altro agonista della DA, levodopa o altra terapia per la malattia di Parkinson (PD) o interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Variazione del punteggio (motorio) della sezione III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Variazione del punteggio della sezione II (ADL) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Impressione clinica globale (CGI) - Modifica il punteggio della scala, modifica dal giorno 0 dello studio 27918 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Impressione clinica globale (CGI) - Variazione del punteggio della scala di gravità dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Variazione del punteggio EuroQoL 5D (EQ-5D) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Modifica del punteggio del test della batteria Cogtest® PD dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
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Settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27938
- IND: 63,901
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