MOTION, Safinamide in Early Idiopathic Parkinsons Disease (IPD), som tillegg til dopaminagonist (Extension of Trial 27918) (MOTION)
27. mars 2013 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert utvidelsesforsøk for å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til lav (50 mg/dag) og høy (100 mg/dag) dose safinamid, som tilleggsterapi hos pasienter med tidlig Idiopatisk Parkinsons sykdom behandlet med en stabil dose av en enkelt dopaminagonist
Parkinsons sykdom er en alvorlig nevrodegenerativ lidelse der det er et progressivt tap av nigrostriatale dopaminerge nevroner. Forståelsen av at PD er et syndrom av dopaminmangel (DA) førte til introduksjonen i klinisk praksis av L-dopa, en forløper for DA som krysser blod-hjernebarrieren, og også til bruken av selektive hemmere av MAO B, hoved-DA-metaboliserende enzym hos mennesker.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, utvidet studie, parallellgruppe, randomisert, multisenter, multinasjonal, fase III-studie, som sammenligner to doser safinamid (50 og 100 mg p.o. q.a.m.) versus placebo som tilleggsbehandling til en stabil dose av en enkelt dopaminagonist hos personer med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom.
Hovedmålet er å evaluere tiden til første intervensjon, ettersom noen tidligere data antydet at safinamid kan forsinke behovet for ytterligere dopaminergt tilskudd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Enquire Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen fullførte 24 ukers prøveperiode 27918.
- Emnet fullførte alle prøvekravene i prøveversjon 27918.
- Hvis kvinner er kvinner, må de enten være postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk steriliserte eller ha gjennomgått hysterektomi eller, hvis de er i fertil alder, må de være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode som definert i protokollen i fire uker før, under og fire uker etter siste dose med prøvemedisin. For formålet med denne studien er kvinner i fertil alder definert som: "Alle kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten med mindre de er postmenopausale i minst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive".
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i rettssaken og har gitt skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den er kvinne, er personen gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen opplevde en klinisk signifikant bivirkning under forsøk 27918 som kunne sette forsøkspersonen i fare i henhold til etterforskerens oppfatning.
- Personen har vist klinisk signifikant forverring under deltakelse i prøve 27918.
- Motorisk forverring under forsøk 27918 som krevde oppovertitrering av eksisterende medisin mot Parkinson eller initiering av ytterligere medisin mot Parkinson.
- Etterforskeren mener det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i rettssak 27938
- Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Safinamid, MAO-B-hemmer 50 mg: en gang daglig oralt i 78 uker i tillegg til dosen av DA-agonist.
Safinamid, MAO-B-hemmer 100 mg: en gang daglig oralt i 78 uker i tillegg til dosen av DA-agonist.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
|
Safinamid, MAO-B-hemmer 50 mg: en gang daglig oralt i 78 uker i tillegg til dosen av DA-agonist.
Safinamid, MAO-B-hemmer 100 mg: en gang daglig oralt i 78 uker i tillegg til dosen av DA-agonist.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Placebo
|
matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra baseline til første intervensjon, dvs. endring i dosen av dopamin (DA) agonist, tillegg av en annen DA-agonist, levodopa eller annen behandling med Parkinsons sykdom (PD), eller seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel emner som krever intervensjon
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon III (motorisk) poengsum endring fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon II (ADL) poengsum fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Clinical Global impression (CGI) – Endre skalapoengsum, endring fra dag 0 i prøveversjon 27918 til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI) - Alvorlighetsskalaendringer fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
EuroQoL 5D (EQ-5D) poengsendringer fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) poengsum fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
|
Cogtest® PD batteritestscore endres fra baseline til uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27938
- IND: 63,901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .