Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTION, safinamid we wczesnej idiopatycznej chorobie Parkinsona (IPD), jako dodatek do agonisty dopaminy (przedłużenie badania 27918) (MOTION)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA

Faza III, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, przedłużona próba w celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa niskiej (50 mg/dobę) i dużej (100 mg/dobę) dawki safinamidu, jako terapii dodatkowej u pacjentów z wczesnym Idiopatyczna choroba Parkinsona leczona stabilną dawką pojedynczego agonisty dopaminy

Choroba Parkinsona jest poważnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym następuje postępująca utrata nigrostriatalnych neuronów dopaminergicznych. Zrozumienie, że PD jest zespołem niedoboru dopaminy (DA) doprowadziło do wprowadzenia do praktyki klinicznej L-dopy, prekursora DA przenikającego przez barierę krew-mózg, a także do stosowania selektywnych inhibitorów MAO B, główny enzym metabolizujący DA u człowieka.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rozszerzenie badania, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, porównujące dwie dawki safinamidu (50 i 100 mg p.o. qam) z placebo jako leczenie dodatkowe do stabilnej dawki pojedynczego agonisty dopaminy u pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Głównym celem jest ocena czasu do pierwszej interwencji, ponieważ niektóre wcześniejsze dane sugerowały, że safinamid może opóźniać potrzebę dalszej suplementacji dopaminergicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Enquire Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tester ukończył 24 tygodnie Próby 27918.
  2. Podmiot pomyślnie spełnił wszystkie wymagania próbne w Próbie 27918.
  3. W przypadku kobiet muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, wysterylizowane chirurgicznie lub przejść histerektomię lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji określonej w protokole przez cztery tygodnie przed, w trakcie i cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako: „Wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie”.
  4. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w badaniu oraz wyraził pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnik doświadczył klinicznie istotnego działania niepożądanego podczas badania 27918, które według opinii badacza mogło narazić uczestnika na ryzyko.
  3. Uczestnik wykazał klinicznie istotne pogorszenie podczas udziału w badaniu 27918.
  4. Pogorszenie motoryki podczas badania 27918, które wymagało zwiększenia dawki istniejącego leku przeciw chorobie Parkinsona lub rozpoczęcia podawania dodatkowego leku przeciw chorobie Parkinsona.
  5. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu 27938 nie leży w najlepszym interesie podmiotu
  6. Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Safinamid, inhibitor MAO-B
Safinamid, inhibitor MAO-B 50 mg: raz dziennie doustnie przez 78 tygodni jako dodatek do dawki agonisty DA.
Lek: Safinamid, inhibitor MAO-B
Safinamid, inhibitor MAO-B 100 mg: raz dziennie doustnie przez 78 tygodni jako dodatek do dawki agonisty DA.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Safinamid, inhibitor MAO-B
Safinamid, inhibitor MAO-B 50 mg: raz dziennie doustnie przez 78 tygodni jako dodatek do dawki agonisty DA.
Lek: Safinamid, inhibitor MAO-B
Safinamid, inhibitor MAO-B 100 mg: raz dziennie doustnie przez 78 tygodni jako dodatek do dawki agonisty DA.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
Placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od wizyty początkowej do pierwszej interwencji, tj. zmiany dawki agonisty dopaminy (DA), dołączenia innego agonisty DA, lewodopy lub innej terapii choroby Parkinsona (PD) lub przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek podmiotów wymagających interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Zmiana punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja III (motoryczna) od wartości początkowej do 78. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Zmiana punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja II (ADL) od wartości początkowej do 78. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Całkowity wycisk kliniczny (CGI) — zmiana wyniku skali, zmiana z dnia 0 badania 27918 na tydzień 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — zmiana wyniku w skali ciężkości od wartości początkowej do 78. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Zmiana wyniku EuroQoL 5D (EQ-5D) od wartości początkowej do tygodnia 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od wartości początkowej do tygodnia 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78
Zmiana wyniku testu baterii Cogtest® PD od wartości początkowej do tygodnia 78
Ramy czasowe: Tydzień 78
Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27938
  • IND: 63,901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj