Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTION, safinamid i tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), som tilføjelse til dopaminagonist (forlængelse af forsøg 27918) (MOTION)

27. marts 2013 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret forlængelsesforsøg for at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af lav (50 mg/dag) og høj (100 mg/dag) dosis safinamid, som tillægsterapi hos forsøgspersoner med tidlig Idiopatisk Parkinsons sygdom behandlet med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist

Parkinsons sygdom er en alvorlig neurodegenerativ lidelse, hvor der er et progressivt tab af nigrostriatale dopaminerge neuroner. Forståelsen af, at PD er et syndrom af dopaminmangel (DA) førte til introduktionen i den kliniske praksis af L-dopa, en forløber for DA, der krydser blod-hjernebarrieren, og også til brugen af ​​selektive hæmmere af MAO B, vigtigste DA-metaboliserende enzym hos mennesker.

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, forlænget forsøg, parallelgruppe, randomiseret, multicenter, multinationalt fase III-forsøg, der sammenligner to doser safinamid (50 og 100 mg p.o. q.a.m.) versus placebo som tillægsbehandling til en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist hos personer med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom.

Hovedformålet er at evaluere tiden til første intervention, da nogle tidligere data tydede på, at safinamid kan forsinke behovet for yderligere dopaminergt tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Enquire Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemførte 24 ugers prøveperiode 27918.
  2. Emnet opfyldte alle prøvekravene i prøveversion 27918.
  3. Hvis kvinder er kvinder, skal de enten være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk steriliserede eller have gennemgået hysterektomi eller, hvis de er i fødedygtige alder, skal de være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode som defineret i protokollen i fire uger før, under og fire uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. I forbindelse med dette forsøg er kvinder i den fødedygtige alder defineret som: "Alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive".
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i forsøget og har givet skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen oplevede en klinisk signifikant negativ virkning under forsøg 27918, som kunne bringe forsøgspersonen i fare ifølge investigatorens udtalelse.
  3. Forsøgspersonen har vist klinisk signifikant forværring under deltagelse i forsøg 27918.
  4. Motorisk forringelse under forsøg 27918, der krævede opadgående titrering af eksisterende anti-parkinson medicin eller initiering af en yderligere anti-parkinson medicin.
  5. Efterforskeren vurderer, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i retssagen 27938
  6. Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Safinamid, MAO-B-hæmmer
Safinamid, MAO-B-hæmmer 50 mg: en gang dagligt oralt i 78 uger i tillæg til deres dosis af DA-agonist.
Medicin: Safinamid, MAO-B-hæmmer
Safinamid, MAO-B-hæmmer 100 mg: en gang dagligt oralt i 78 uger ud over deres dosis af DA-agonist.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Safinamid, MAO-B-hæmmer
Safinamid, MAO-B-hæmmer 50 mg: en gang dagligt oralt i 78 uger i tillæg til deres dosis af DA-agonist.
Medicin: Safinamid, MAO-B-hæmmer
Safinamid, MAO-B-hæmmer 100 mg: en gang dagligt oralt i 78 uger ud over deres dosis af DA-agonist.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline til første intervention, dvs. ændring i dosis af dopamin (DA) agonist, tilføjelse af en anden DA-agonist, levodopa eller anden Parkinsons sygdom (PD) behandling eller seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Uge 78
Uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der kræver intervention
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion III (motorisk) scoreændring fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion II (ADL) scoreændring fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Clinical Global impression (CGI) - Ændring af skala-score, ændring fra dag 0 i forsøg 27918 til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Clinical Global impression (CGI) - Sværhedsskalaen ændres fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
EuroQoL 5D (EQ-5D) score ændres fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) scoreændring fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78
Cogtest® PD batteritestscore ændres fra baseline til uge 78
Tidsramme: Uge 78
Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27938
  • IND: 63,901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner