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MOTION, 조기 특발성 파킨슨병(IPD)의 사피나미드, 도파민 작용제에 대한 추가 기능(시험 27918 연장) (MOTION)

2013년 3월 27일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA

저용량(50mg/일) 및 고용량(100mg/일) 사피나미드의 장기 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연장 시험 단일 도파민 작용제의 안정적인 용량으로 치료된 특발성 파킨슨병

파킨슨병은 흑질선조체 도파민 신경세포의 점진적인 손실이 있는 주요 신경퇴행성 장애입니다. PD가 도파민(DA) 결핍 증후군이라는 이해는 혈액 뇌 장벽을 통과하는 DA의 전구체인 L-dopa의 임상 실습에 도입되고 또한 MAO B의 선택적 억제제의 사용으로 이어졌습니다. 인간의 주요 DA 대사 효소.

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 확장 시험, 병렬 그룹, 무작위, 다기관, 다국적, 3상 시험으로, 사피나미드(50 및 100 mg p.o. q.a.m.)와 추가 요법으로 위약을 비교합니다. 초기 특발성 파킨슨병을 앓는 피험자에서 단일 도파민 작용제의 안정적인 용량으로.

주요 목표는 첫 번째 개입까지의 시간을 평가하는 것입니다. 일부 이전 데이터에서 safinamide가 추가 도파민성 보충의 필요성을 지연시킬 수 있다고 제안했기 때문입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

507

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Enquire Central Contact

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 24주간의 시험 27918을 완료했습니다.
  2. 피험자는 시험 27918의 모든 시험 요구 사항을 성공적으로 완료했습니다.
  3. 여성의 경우 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 4주 동안 프로토콜에 정의된 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 전, 동안 및 후 4주. 이 시험의 목적을 위해, 가임 여성은 "최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 성적으로 비활성인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자"로 정의됩니다.
  4. 피험자는 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 임상시험 27918 동안 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 역효과를 경험했습니다.
  3. 피험자는 임상시험 27918에 참여하는 동안 임상적으로 현저한 악화를 보였습니다.
  4. 기존 항파킨슨병 약물의 상향 적정 또는 추가 항파킨슨병 약물의 개시가 필요한 시험 27918 동안의 운동 저하.
  5. 조사관은 실험 27938에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
  6. 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: 사피나미드, MAO-B 억제제
Safinamide, MAO-B 억제제 50mg: DA 작용제 용량에 추가하여 78주 동안 1일 1회 경구 투여.
의약품: 사피나미드, MAO-B 억제제
Safinamide, MAO-B 억제제 100mg: DA 작용제 용량에 추가하여 78주 동안 1일 1회 경구 투여.
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: 사피나미드, MAO-B 억제제
Safinamide, MAO-B 억제제 50mg: DA 작용제 용량에 추가하여 78주 동안 1일 1회 경구 투여.
의약품: 사피나미드, MAO-B 억제제
Safinamide, MAO-B 억제제 100mg: DA 작용제 용량에 추가하여 78주 동안 1일 1회 경구 투여.
플라시보_COMPARATOR: 팔 3
위약
의약품: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 첫 번째 중재까지의 시간, 즉 도파민(DA) 작용제의 용량 변경, 다른 DA 작용제, 레보도파 또는 기타 파킨슨병(PD) 요법 추가 또는 효능 부족으로 인한 중단
기간: 78주차
78주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
개입이 필요한 피험자의 비율
기간: 78주차
78주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 섹션 III(운동) 점수 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 78주차
78주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 섹션 II(ADL) 점수가 베이스라인에서 78주까지 변경되었습니다.
기간: 78주차
78주차
임상 전체 인상(CGI) - 척도 점수 변경, 시험 27918의 0일에서 78주로 변경
기간: 78주차
78주차
임상 전반 인상(CGI) - 기준선에서 78주까지의 심각도 척도 점수 변경
기간: 78주차
78주차
기준선에서 78주까지의 EuroQoL 5D(EQ-5D) 점수 변경
기간: 78주차
78주차
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 78주차
78주차
Cogtest® PD 배터리 테스트 점수 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 78주차
78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newron Pharmaceuticals SPA

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27938
  • IND: 63,901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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