MOTION, сафинамид при ранней идиопатической болезни Паркинсона (IPD), в качестве дополнения к агонисту дофамина (расширение исследования 27918) (MOTION)
27 марта 2013 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое дополнительное исследование для изучения долгосрочной эффективности и безопасности низких (50 мг/день) и высоких (100 мг/день) доз сафинамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с ранним Лечение идиопатической болезни Паркинсона стабильной дозой одного агониста дофамина
Болезнь Паркинсона представляет собой серьезное нейродегенеративное заболевание, при котором происходит прогрессирующая потеря нигростриарных дофаминергических нейронов. Понимание того, что БП является синдромом дефицита дофамина (ДА), привело к внедрению в клиническую практику леводопы, предшественника ДА, проникающего через гематоэнцефалический барьер, а также к использованию селективных ингибиторов МАО В, основной фермент, метаболизирующий дофамин у человека.
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширенное исследование с параллельными группами, рандомизированное, многоцентровое, многонациональное исследование фазы III, в котором сравниваются две дозы сафинамида (50 и 100 мг перорально 4 раза в день) с плацебо в качестве дополнительной терапии. стабильной дозе одного агониста допамина у пациентов с ранней идиопатической болезнью Паркинсона.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить время до первого вмешательства, поскольку некоторые предыдущие данные свидетельствуют о том, что сафинамид может отсрочить необходимость дальнейшего приема дофаминергических добавок.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Enquire Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект прошел 24 недели Испытания 27918.
- Субъект успешно выполнил все требования испытания 27918.
- Если женщина, она должна быть в постменопаузе не менее 2 лет, стерилизована хирургическим путем или перенесла гистерэктомию, или, если она способна к деторождению, она должна быть готова избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции, как определено в протоколе, в течение четырех недель. до, во время и через четыре недели после последней дозы пробного препарата. Для целей этого испытания женщины детородного возраста определяются как: «Все субъекты женского пола после полового созревания, если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет, хирургически бесплодны или сексуально неактивны».
- Субъект желает и может участвовать в испытании и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
- Субъект испытал клинически значимое неблагоприятное воздействие во время испытания 27918, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.
- Во время участия в испытании 27918 у субъекта наблюдалось клинически значимое ухудшение.
- Ухудшение моторики во время исследования 27918, которое потребовало титрования существующих противопаркинсонических препаратов в сторону увеличения или начала приема дополнительных противопаркинсонических препаратов.
- Следователь считает, что участие в судебном разбирательстве не в интересах испытуемого 27938
- Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию или членов семьи, которые страдают от нее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Сафинамид, ингибитор МАО-В 50 мг: один раз в день перорально в течение 78 недель в дополнение к их дозе DA-агониста.
Сафинамид, ингибитор МАО-В 100 мг: перорально один раз в день в течение 78 недель в дополнение к дозе агониста дофамина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Сафинамид, ингибитор МАО-В 50 мг: один раз в день перорально в течение 78 недель в дополнение к их дозе DA-агониста.
Сафинамид, ингибитор МАО-В 100 мг: перорально один раз в день в течение 78 недель в дополнение к дозе агониста дофамина.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 3
Плацебо
|
соответствующие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от исходного уровня до первого вмешательства, т. е. изменение дозы агониста допамина (ДА), добавление другого агониста дофамина, леводопы или другой терапии болезни Паркинсона (БП) или прекращение лечения из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, требующих вмешательства
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел III (двигательные), изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел II (ADL), изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) — изменение оценки по шкале, переход с 0-го дня испытания 27918 на 78-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) — изменение оценки по шкале тяжести от исходного уровня до 78-й недели
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Изменение оценки EuroQoL 5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Изменение оценки по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
|
Изменение результатов теста батареи Cogtest® PD по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Неделя 78
|
Неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27938
- IND: 63,901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .