MOTION, Safinamide bij vroege idiopathische ziekte van Parkinson (IPD), als aanvulling op Dopamine-agonist (uitbreiding van proef 27918) (MOTION)
27 maart 2013 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde uitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te onderzoeken van lage (50 mg/dag) en hoge (100 mg/dag) dosis safinamide, als aanvullende therapie bij proefpersonen met vroege Idiopathische ziekte van Parkinson behandeld met een stabiele dosis van een enkele dopamine-agonist
De ziekte van Parkinson is een belangrijke neurodegeneratieve aandoening waarbij er een progressief verlies is van nigrostriatale dopaminerge neuronen. Het inzicht dat PD een syndroom van dopamine (DA)-deficiëntie is, leidde tot de introductie in de klinische praktijk van L-dopa, een voorloper van DA die de bloed-hersenbarrière passeert, en ook tot het gebruik van selectieve remmers van MAO B, de belangrijk DA-metaboliserend enzym bij de mens.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, extensiestudie, parallelle groep, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, fase III-studie, waarin twee doses safinamide (50 en 100 mg p.o. q.a.m.) vergeleken worden met placebo als aanvullende therapie tot een stabiele dosis van een enkele dopamine-agonist bij proefpersonen met vroege idiopathische ziekte van Parkinson.
Het belangrijkste doel is om de tijd tot de eerste interventie te evalueren, aangezien sommige eerdere gegevens suggereerden dat safinamide de behoefte aan verdere dopaminerge suppletie kan vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Enquire Central Contact
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon voltooide 24 weken van Proef 27918.
- De proefpersoon voldeed met succes aan alle proefvereisten in proef 27918.
- Als ze vrouw zijn, moeten ze minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een hysterectomie hebben ondergaan, of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze bereid zijn zwangerschap te vermijden door gedurende vier weken een adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol. voor, tijdens en vier weken na de laatste dosis proefmedicatie. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als: "Alle vrouwelijke proefpersonen na de puberteit, tenzij ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of seksueel inactief zijn".
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon ondervond tijdens proef 27918 een klinisch significant nadelig effect dat de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen.
- De proefpersoon vertoonde een klinisch significante verslechtering tijdens deelname aan proef 27918.
- Motorische verslechtering tijdens proef 27918 waarvoor opwaartse titratie van bestaande antiparkinsonmedicatie of het starten van een aanvullende antiparkinsonmedicatie nodig was.
- De onderzoeker acht het niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan proef 27938
- Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Safinamide, MAO-B-remmer 50 mg: eenmaal daags oraal gedurende 78 weken naast hun dosis DA-agonist.
Safinamide, MAO-B-remmer 100 mg: eenmaal daags oraal gedurende 78 weken naast hun dosis DA-agonist.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Safinamide, MAO-B-remmer 50 mg: eenmaal daags oraal gedurende 78 weken naast hun dosis DA-agonist.
Safinamide, MAO-B-remmer 100 mg: eenmaal daags oraal gedurende 78 weken naast hun dosis DA-agonist.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Placebo
|
bijpassende placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf baseline tot eerste interventie, d.w.z. verandering in de dosis van de dopamine (DA)-agonist, toevoeging van een andere DA-agonist, levodopa of andere behandeling van de ziekte van Parkinson (PD), of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie III (motorische) scoreverandering vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie II (ADL) scoreverandering vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Klinische globale indruk (CGI) - Schaalscore wijzigen, wijziging van dag 0 van proef 27918 naar week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Klinische globale indruk (CGI) - Verandering van de score op de ernstschaal vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
EuroQoL 5D (EQ-5D) scoreverandering vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) scoreverandering vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
|
Cogtest® PD-batterijtestscore verandering vanaf baseline tot week 78
Tijdsspanne: Week 78
|
Week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27938
- IND: 63,901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .