Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTION, safinamidi varhaisessa idiopaattisessa Parkinsonin taudissa (IPD), lisänä dopamiiniagonistille (tutkimuksen pidennys 27918) (MOTION)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jatkokoe, jossa tutkitaan pienen (50 mg/vrk) ja suuren (100 mg/vrk) safinamidiannoksen pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on varhainen hoito. Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jota hoidetaan vakaalla annoksella yhtä dopamiiniagonistia

Parkinsonin tauti on merkittävä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa nigrostriataalisten dopaminergisten hermosolujen asteittainen häviäminen. Ymmärtäminen, että PD on dopamiinin (DA) puutteen oireyhtymä, johti L-dopan, DA:n esiasteen, joka läpäisee veri-aivoesteen, käyttöönoton kliinisessä käytännössä ja myös selektiivisten MAO B:n estäjien käyttöön. tärkein DA:ta metaboloiva entsyymi ihmisellä.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, laajennustutkimus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, faasin III tutkimus, jossa verrataan kahta safinamidiannosta (50 ja 100 mg p.o. q.a.m) lumelääkkeeseen lisähoitona. stabiiliin annokseen yhtä dopamiiniagonistia potilailla, joilla on varhainen idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Päätavoitteena on arvioida ensimmäiseen hoitoon kuluvaa aikaa, sillä jotkut aikaisemmat tiedot viittaavat siihen, että safinamidi saattaa viivyttää dopaminergisten lisäravinteiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Enquire Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suoritti 24 viikkoa kokeilun 27918.
  2. Koehenkilö suoritti onnistuneesti kaikki kokeilun vaatimukset kokeiluversiossa 27918.
  3. Jos he ovat naisia, heidän on oltava menopaussin jälkeisiä vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriloituja tai kohdun poisto, tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä protokollassa määriteltyä riittävää ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan. ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti: "Kaikki naispuoliset koehenkilöt murrosiän jälkeen, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia".
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää.
  2. Koehenkilö koki kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen tutkimuksessa 27918, joka saattoi vaarantaa kohteen tutkijan lausunnon mukaan.
  3. Koehenkilö on osoittanut kliinisesti merkittävää heikkenemistä osallistuessaan tutkimukseen 27918.
  4. Motorinen heikkeneminen kokeen 27918 aikana, joka vaati nykyisen Parkinson-lääkityksen titrausta ylöspäin tai uuden Parkinson-lääkityksen aloittamista.
  5. Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen 27938
  6. Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai siitä kärsineisiin perheenjäseniin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Lääke: Safinamidi, MAO-B:n estäjä
Safinamidi, MAO-B:n estäjä 50 mg: kerran päivässä suun kautta 78 viikon ajan DA-agonistiannoksen lisäksi.
Lääke: Safinamidi, MAO-B:n estäjä
Safinamidi, MAO-B:n estäjä 100 mg: kerran päivässä suun kautta 78 viikon ajan DA-agonistiannoksen lisäksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Lääke: Safinamidi, MAO-B:n estäjä
Safinamidi, MAO-B:n estäjä 50 mg: kerran päivässä suun kautta 78 viikon ajan DA-agonistiannoksen lisäksi.
Lääke: Safinamidi, MAO-B:n estäjä
Safinamidi, MAO-B:n estäjä 100 mg: kerran päivässä suun kautta 78 viikon ajan DA-agonistiannoksen lisäksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen interventioon, eli dopamiiniagonistin (DA) annoksen muuttamiseen, toisen DA-agonistin, levodopan tai muun Parkinsonin taudin (PD) hoidon lisäämiseen tai hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III (motorinen) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II (ADL) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Kliininen globaali impressio (CGI) - Muuta asteikkopisteitä, muutos kokeen 27918 päivästä 0 viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) – Vakavuusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
EuroQoL 5D (EQ-5D) -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78
Cogtest® PD -akkutestin tulos muuttui lähtötasosta viikkoon 78
Aikaikkuna: Viikko 78
Viikko 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newron Pharmaceuticals SPA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27938
  • IND: 63,901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa