Nízkomolekulární heparin (LMWH) pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT)
15. června 2011 aktualizováno: University of Tennessee
Nízkomolekulární heparin pro profylaxi hluboké žilní trombózy po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin kotníku: Randomizovaná prospektivní studie
- Použití LMWH po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin kotníku sníží počet vytvořených trombů.
- Míry klinicky významné DVT budou mezi dvěma skupinami ekvivalentní.
Přehled studie
Detailní popis
Rutinní užívání tromboprofylaxe může být nad léčbou a rozhodně zvyšuje náklady na zdravotní péči.
I když profylaxe může snížit počet vytvořených trombů, jejich přesný počet a klinický význam nejsou známy.
Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda je či není opodstatněná profylaxe hluboké žilní trombózy nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po ORIF zlomenin kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga,, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Erlanger Medical Center
-
Kontakt:
- Dale Ingram, M.D.
- Telefonní číslo: 423-266-3719
-
Kontakt:
- Stan Ragon, M.D
- Telefonní číslo: 423-778-9292
- E-mail: stanragon@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dale Ingram, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Chirurgická zlomenina kotníku definitivně řešitelná jednou operací
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Jiné závažné zranění
- Známý hyperkoagulační stav
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Historie DVT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkomolekulární heparin pro DVT
Nízkomolekulární heparin pro profylaxi hluboké žilní trombózy po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin kotníku
|
Izolovaná zlomenina kotníku Jedna plánovaná operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnáme rychlost tvorby trombů mezi těmito dvěma skupinami. Zaznamenáme všechny klinicky významné tromby nebo komplikace, které z trombů vzniknou. Případné komplikace spojené s podáváním LMWH zaznamenáme.
Časové okno: první pooperační návštěva ordinace (obvykle 10-14 dní)
|
první pooperační návštěva ordinace (obvykle 10-14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Můžeme zjistit, že poskytování profylaxe této podskupině pacientů má ve skutečnosti významný přínos ve formě snížené míry tvorby trombů a komplikací souvisejících s tromby. Poměr rizika a přínosu by měl být příznivý.
Časové okno: první pooperační návštěva ordinace (10-14 dní)
|
první pooperační návštěva ordinace (10-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale Ingram, M.D., University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pugh-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .