Heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP)
15 de junio de 2011 actualizado por: University of Tennessee
Heparina de bajo peso molecular para la profilaxis de la TVP después de la reducción abierta y la fijación interna de fracturas de tobillo: un ensayo prospectivo aleatorizado
- El uso de HBPM después de la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas de tobillo reducirá el número de trombos formados.
- Las tasas de TVP clínicamente significativa serán equivalentes entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso rutinario de tromboprofilaxis puede ser un tratamiento excesivo y definitivamente aumenta los costos de atención médica.
Si bien la profilaxis puede reducir el número de trombos formados, se desconoce el número exacto y la importancia clínica de estos.
Este estudio busca responder a la pregunta de si se justifica o no la profilaxis de la TVP con heparina de bajo peso molecular (HBPM) después de la ORIF de las fracturas de tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga,, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Erlanger Medical Center
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Contacto:
- Dale Ingram, M.D.
- Número de teléfono: 423-266-3719
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Contacto:
- Stan Ragon, M.D
- Número de teléfono: 423-778-9292
- Correo electrónico: stanragon@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Dale Ingram, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Fractura quirúrgica de tobillo tratable definitivamente con una sola operación
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Otra lesión importante
- Estado de hipercoagulabilidad conocido
- Historial de trastorno hemorrágico
- Historia de la TVP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Heparina de bajo peso molecular para TVP
Heparina de bajo peso molecular para la profilaxis de la TVP después de la reducción abierta y fijación interna de fracturas de tobillo
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Fractura de tobillo aislada Operación única planificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compararemos las tasas de formación de trombos entre los dos grupos. Registraremos cualquier trombo clínicamente significativo o complicaciones que surjan de los trombos. Registraremos cualquier complicación relacionada con la administración de HBPM.
Periodo de tiempo: primera visita al consultorio postoperatorio (generalmente 10-14 días)
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primera visita al consultorio postoperatorio (generalmente 10-14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Podemos encontrar que, de hecho, hay un beneficio significativo al administrar profilaxis a este subgrupo de pacientes en forma de tasas reducidas de formación de trombos y las complicaciones relacionadas con los trombos. La relación riesgo/beneficio debe ser favorable.
Periodo de tiempo: primera visita postoperatoria al consultorio (10-14 días)
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primera visita postoperatoria al consultorio (10-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale Ingram, M.D., University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pugh-2
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