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Niedermolekulares Heparin (NMH) zur Prophylaxe tiefer Venenthrombose (DVT).

15. Juni 2011 aktualisiert von: University of Tennessee

Niedermolekulares Heparin zur TVT-Prophylaxe nach offener Reposition und interner Fixierung von Knöchelfrakturen: Eine randomisierte, prospektive Studie

  1. Der Einsatz von NMH nach offener Reposition und interner Fixierung von Sprunggelenksfrakturen verringert die Anzahl der gebildeten Thromben.
  2. Die Raten klinisch signifikanter TVT werden in beiden Gruppen gleich sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der routinemäßige Einsatz einer Thromboprophylaxe kann eine Überbehandlung darstellen und definitiv die Gesundheitskosten erhöhen. Während die Prophylaxe die Anzahl der gebildeten Thromben verringern kann, ist die genaue Anzahl und klinische Bedeutung dieser Thromben nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob eine TVT-Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) nach ORIF von Sprunggelenksfrakturen gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga,, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
          • Dale Ingram, M.D.
          • Telefonnummer: 423-266-3719
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dale Ingram, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Chirurgische Knöchelfraktur, die mit einer Operation definitiv behandelt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Andere schwere Verletzung
  • Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Geschichte der TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedermolekulares Heparin für TVT
Niedermolekulares Heparin zur TVT-Prophylaxe nach offener Reposition und interner Fixation von Sprunggelenksfrakturen
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Isolierte Knöchelfraktur. Einzelne geplante Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Thrombenbildungsraten zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Wir erfassen alle klinisch bedeutsamen Thromben oder Komplikationen, die durch Thromben entstehen. Wir werden alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von NMH erfassen.
Zeitfenster: Erster postoperativer Praxisbesuch (normalerweise 10–14 Tage)
Erster postoperativer Praxisbesuch (normalerweise 10–14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglicherweise stellen wir fest, dass die Prophylaxe dieser Untergruppe von Patienten tatsächlich einen erheblichen Nutzen in Form einer geringeren Thrombosebildung und der mit Thromben verbundenen Komplikationen bietet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte günstig sein.
Zeitfenster: erster postoperativer Praxisbesuch (10-14 Tage)
erster postoperativer Praxisbesuch (10-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale Ingram, M.D., University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pugh-2

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