BMS fordított koleszterin transzport (RCT) tanulmány
2018. december 18. frissítette: University of Pennsylvania
Kísérleti tanulmány a 3H szemcsés koleszterin, mint módszer a fordított koleszterintranszport tanulmányozására emberekben
A tanulmány célja az albuminnal együtt intravénásan beadott radioaktívan jelölt szemcsés koleszterin alkalmazásának vizsgálata, mint módszer a fordított koleszterintranszport (RCT) tanulmányozására emberekben, az összplazmában, a lipoproteinekben és a székletben a nyomjelző aktivitás változásainak elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány az albuminhoz (szemcsés koleszterin) kötött 3H-koleszterint fogja felhasználni annak felmérésére, hogy a HDL képes-e a koleszterint a májba szállítani, hogy az eltávolítható legyen. Ezt a folyamatot fordított koleszterin transzportnak nevezik, és ez az egyik fő mechanizmus, amellyel a HDL megvéd az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségektől. Az RCT értékelésére szolgáló módszer elérhetősége fontos olyan új gyógyszerek kifejlesztéséhez, amelyek befolyásolják az RCT-t, és hasznos kezeléseket eredményezhetnek az atherosclerosis kezelésére.
Ez a tanulmány az albuminnal együtt intravénásan beadott radioaktívan jelölt szemcsés koleszterin alkalmazását fogja értékelni, mint módszert a fordított koleszterintranszport (RCT) emberben történő tanulmányozására a teljes plazmában és a lipoproteinekben bekövetkező nyomjelző aktivitás változásainak elemzésével. A vizsgált populáció egészséges önkéntesekből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük. A szűrés előtt legalább 6 hónappal műtétileg sterilizáltak, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. A posztmenopauzás nőknek a felvétel előtt legalább 2 évig nem lehet rendszeres menstruációs vérzésük. .
- Az alanyoknak általános egészségi állapotnak kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az IRB által jóváhagyott, aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és késznek kell lenniük arra.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget vagy a perifériás érbetegséget
- Cukorbetegség anamnézisében vagy éhomi glükóz > 126 mg/dl a szűrővizsgálaton
- Bármilyen más endokrin betegség anamnézisében
- Nem bőr rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Anémia; Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl
- Veseelégtelenség a kreatinin meghatározása szerint ³ 1,3 mg/dl
- Bármilyen jelentős aktív reumatológiai, tüdő- vagy bőrgyógyászati betegség vagy gyulladásos állapot
- A hipertónia története
- Warfarin alkalmazása vagy bármely ismert koagulopátia és/vagy emelkedett PT/PTT > 1,5 x ULN
- Ön által bejelentett HIV-pozitív kórtörténet
- Korábbi szervátültetés
- Májbetegség vagy májkárosodás klinikai bizonyítéka, amit a kóros májfunkciós tesztek jeleznek, mint például az ALT vagy AST > 1x ULN, vagy az anamnézisben szereplő pozitív Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt eredménye
- Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás, amely a szűrővizsgálatot követő 3 hónapban történt
- Dohánytermékek fogyasztása jelenleg vagy az elmúlt 30 napban
- A kábítószerrel való visszaélés története (<3 év)
- Alkoholtartalmú italok rendszeres fogyasztása (> 2 ital/nap)
- Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2 vagy < 18,5 kg/m2
- Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül végzett gyógyszervizsgálatban
- Az olyan súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét, kizárásra kerülnek.
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Más vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket, de a helyettesítő hormonterápia kivételével) alkalmazása az adagolást megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt, azonban az acetaminofen napi 2 g-ig megengedett.
- Férfi alanyok, akik gyermeket terveznek a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
12 egészséges önkéntes
|
Egyszeri 25-50 μCi 3H szabad koleszterin-albumin komplexet (amely körülbelül 0,1-0,3 mg koleszterint tartalmaz) intravénásan kell beadni lassú bolus injekcióként 1-2 percen belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a nyomjelző aktivitásában az összplazmában és a lipoproteinekben.
Időkeret: 10 perc, nulla óra, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 óra
|
10 perc, nulla óra, 5, 10, 15, 30, 45 perc, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomjelző jelenléte a székletben
Időkeret: Idő nulla és 96 óra között
|
Idő nulla és 96 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810035
- CV 197-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .