Исследование обратного транспорта холестерина BMS (RCT)
18 декабря 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пилотное исследование по оценке использования холестерина в виде частиц 3H в качестве метода изучения обратного транспорта холестерина у людей
Целью данного исследования является изучение использования радиоактивно меченого холестерина в виде частиц, вводимого внутривенно вместе с альбумином, в качестве метода изучения обратного транспорта холестерина (ОТХ) у людей путем анализа изменений активности индикаторов в общей плазме, липопротеинах и фекалиях.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет использоваться 3H-холестерин, связанный с альбумином (холестерол в виде твердых частиц), для оценки способности ЛПВП переносить холестерин в печень для его устранения. Этот процесс называется обратным транспортом холестерина и является одним из основных механизмов, с помощью которых ЛПВП защищают от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. Доступность метода оценки RCT важна для разработки новых лекарств, которые влияют на RCT и могут привести к полезным методам лечения атеросклероза.
В этом исследовании будет оцениваться использование радиоактивно меченого холестерина в виде частиц, вводимого внутривенно в сочетании с альбумином, в качестве метода изучения обратного транспорта холестерина (ОХТ) у людей путем анализа изменений индикаторной активности в общей плазме и липопротеинах. Исследуемая популяция — здоровые добровольцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала. Они должны быть хирургически стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до скрининга или быть в постменопаузе. У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 2 лет до включения в исследование. .
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы предоставить подписанную форму информированного согласия, одобренную IRB.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, включая ишемическую болезнь, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
- Сахарный диабет в анамнезе или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл во время скринингового визита
- Любое другое эндокринное заболевание в анамнезе
- Злокачественное новообразование, не относящееся к коже, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
- анемия; Гемоглобин менее 10 г/дл
- Почечная недостаточность, определяемая креатинином ³ 1,3 мг/дл
- Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние
- История гипертонии
- Использование варфарина или любая известная коагулопатия и/или повышенное ПВ/ЧТВ >1,5 x ВГН
- Самооценка ВИЧ-положительного в анамнезе
- Предыдущая трансплантация органов
- Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени, на которые указывают аномальные тесты функции печени, такие как АЛТ или АСТ > 1x ULN, или положительный результат теста на гепатит B или гепатит C в анамнезе
- Любая серьезная хирургическая процедура, имевшая место в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита.
- Употребление табачных изделий в настоящее время или в течение предыдущих 30 дней
- История злоупотребления наркотиками (< 3 лет)
- Регулярное употребление алкогольных напитков (> 2 напитков в день)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 или < 18,5 кг/м2
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
- Будут исключены серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Использование гиполипидемических препаратов в течение 6 недель до введения дозы или во время исследования
- Использование других лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и травяные добавки, но исключая заместительную гормональную терапию) в течение 2 недель до дозирования или во время исследования, однако прием ацетаминофена в дозе до 2 г/день допустим.
- Субъекты мужского пола, которые планируют зачать ребенка в течение 3 месяцев после завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
12 здоровых добровольцев
|
Разовая доза 25-50 мкКи комплексов 3H свободный холестерин-альбумин (содержащих примерно 0,1-0,3 мг холестерина) будет вводиться внутривенно в виде медленной болюсной инъекции в течение 1-2 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индикаторной активности в общей плазме и липопротеидах.
Временное ограничение: 10 минут, нулевой час, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 часов
|
10 минут, нулевой час, 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие трассера в фекалиях
Временное ограничение: Время от нуля до 96 часов включительно
|
Время от нуля до 96 часов включительно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 810035
- CV 197-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .