Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS Reverse Cholesterol Transport (RCT) studie

18 december 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een pilootstudie om het gebruik van 3H-deeltjescholesterol te evalueren als een methode om omgekeerd cholesteroltransport bij mensen te bestuderen

Het doel van deze studie is om het gebruik te onderzoeken van radioactief gelabeld cholesterol in deeltjes dat intraveneus wordt toegediend in combinatie met albumine, als een methode om omgekeerd cholesteroltransport (RCT) bij mensen te bestuderen door veranderingen in de traceractiviteit in totaal plasma, lipoproteïnen en feces te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van 3H-cholesterol gebonden aan albumine (cholesteroldeeltjes) om het vermogen van HDL te beoordelen om cholesterol naar de lever te transporteren om te worden geëlimineerd. Dit proces wordt omgekeerd cholesteroltransport genoemd en is een van de belangrijkste mechanismen waarmee HDL beschermt tegen atherosclerotische hart- en vaatziekten. De beschikbaarheid van een methode om RCT te beoordelen is belangrijk voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen die RCT beïnvloeden en kunnen leiden tot bruikbare behandelingen voor atherosclerose.

Deze studie zal het gebruik evalueren van radioactief gelabeld cholesterol in deeltjes dat intraveneus wordt toegediend in combinatie met albumine, als een methode om omgekeerd cholesteroltransport (RCT) bij mensen te bestuderen door veranderingen in de traceractiviteit in totaal plasma en lipoproteïnen te analyseren. De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn. Ze moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben. .
  3. Onderwerpen moeten in goede algehele gezondheid verkeren
  4. Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om een ​​ondertekend IRB-goedgekeurd Informed Consent-formulier te verstrekken.
  5. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hart- en vaatziekten, waaronder coronaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen
  2. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus of nuchtere glucose > 126 mg/dL tijdens het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van een andere endocriene ziekte
  4. Geschiedenis van een niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
  5. Bloedarmoede; Hemoglobine minder dan 10 g/dL
  6. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinine³ 1,3 mg/dl
  7. Elke belangrijke actieve reumatologische, pulmonale of dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening
  8. Geschiedenis van hypertensie
  9. Gebruik van warfarine, of een bekende coagulopathie en/of verhoogde PT/PTT >1,5 x ULN
  10. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hiv-positief
  11. Eerdere orgaantransplantatie
  12. Klinisch bewijs van leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten zoals ALAT of ASAT > 1x ULN, of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van positief hepatitis B- of hepatitis C-testresultaat
  13. Elke grote chirurgische ingreep die heeft plaatsgevonden in de afgelopen 3 maanden na het screeningsbezoek
  14. Gebruik van tabaksproducten op dit moment of gedurende de afgelopen 30 dagen
  15. Geschiedenis van drugsmisbruik (< 3 jaar)
  16. Regelmatig gebruik van alcoholische dranken (> 2 drankjes/dag)
  17. Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 of < 18,5 kg/m2
  18. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  19. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen, worden uitgesloten.
  20. Gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen binnen de 6 weken voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek
  21. Gebruik van andere geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines en kruidensupplementen, maar exclusief vervangende hormoontherapie) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, paracetamol tot 2 g/dag is echter acceptabel.
  22. Mannelijke proefpersonen die van plan zijn om binnen 3 maanden na de afsluiting van het onderzoek een kind te verwekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
12 gezonde vrijwilligers
Ander: 3H-cholesterol
Een enkele dosis van 25-50 μCi 3H-vrije cholesterol-albuminecomplexen (die ongeveer 0,1 - 0,3 mg cholesterol bevatten) wordt intraveneus toegediend als een langzame bolusinjectie binnen 1-2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de traceractiviteit in totaal plasma en lipoproteïnen.
Tijdsspanne: 10 minuten, nul uur, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 uur
10 minuten, nul uur, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van de tracer in de ontlasting
Tijdsspanne: Tijd nul tot en met 96 uur
Tijd nul tot en met 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 810035
  • CV 197-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 3H-cholesterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren