Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-studie om omvendt kolesteroltransport (RCT).

18. desember 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

En pilotstudie for å evaluere bruken av 3H-partikkelkolesterol som en metode for å studere omvendt kolesteroltransport hos mennesker

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av radiomerket partikkelformig kolesterol administrert intravenøst ​​i forbindelse med albumin, som en metode for å studere revers kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved å analysere endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma, lipoproteiner og feces.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke 3H-kolesterol bundet til albumin (partikkelformig kolesterol) for å vurdere evnen til HDL til å transportere kolesterol til leveren for å bli eliminert. Denne prosessen kalles omvendt kolesteroltransport og er en av hovedmekanismene som HDL beskytter mot aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Tilgjengeligheten av en metode for å vurdere RCT er viktig for utviklingen av nye legemidler som påvirker RCT og kan resultere i nyttige behandlinger for åreforkalkning.

Denne studien vil evaluere bruken av radiomerket partikkelformig kolesterol administrert intravenøst ​​i forbindelse med albumin, som en metode for å studere revers kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved å analysere endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma og lipoproteiner. Studiepopulasjonen er friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University Of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial. De må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 2 år før inkludering. .
  3. Forsøkspersonene må ha god generell helse
  4. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi et signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  5. Fagene må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
  2. Anamnese med diabetes mellitus eller fastende glukose > 126 mg/dL ved screeningbesøket
  3. Historie om annen endokrin sykdom
  4. Anamnese med en ikke-hud malignitet i løpet av de siste 5 årene
  5. anemi; Hemoglobin mindre enn 10 g/dL
  6. Nyreinsuffisiens som definert ved kreatinin ³ 1,3 mg/dl
  7. Enhver større aktiv revmatologisk, lunge- eller dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand
  8. Historie med hypertensjon
  9. Bruk av warfarin, eller annen kjent koagulopati og/eller forhøyet PT/PTT >1,5 x ULN
  10. Selvrapportert historie med HIV-positiv
  11. Tidligere organtransplantasjon
  12. Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester som ALT eller AST > 1x ULN, eller selvrapportert historie med positivt hepatitt B- eller hepatitt C-testresultat
  13. Enhver større kirurgisk prosedyre som skjedde i løpet av de siste 3 månedene etter screeningbesøket
  14. Bruk av tobakksprodukter for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  15. Historie med narkotikamisbruk (< 3 år)
  16. Regelmessig bruk av alkoholholdige drikkevarer (> 2 drinker/dag)
  17. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  18. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 6 uker før screeningbesøket
  19. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykket deltakelse i studien, vil bli ekskludert.
  20. Bruk av lipidsenkende legemidler innen 6 uker før dosering eller under studien
  21. Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og urtetilskudd, men unntatt erstatningshormonbehandling) innen 2 uker før dosering eller under studien, men acetaminophen opptil 2 g/dag er akseptabelt.
  22. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter avslutningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
12 friske frivillige
Annen: 3H-kolesterol
En enkeltdose på 25-50 μCi 3H frie kolesterol-albuminkomplekser (som inneholder ca. 0,1 - 0,3 mg kolesterol) vil bli administrert intravenøst ​​som en langsom bolusinjeksjon innen 1-2 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sporstoffaktiviteten i totalt plasma og lipoproteiner.
Tidsramme: 10 minutter, null timer, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer
10 minutter, null timer, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av sporstoffet i avføring
Tidsramme: Tid null til 96 timer inkludert
Tid null til 96 timer inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 810035
  • CV 197-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 3H-kolesterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere