BMS-studie om omvänd kolesteroltransport (RCT).
18 december 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En pilotstudie för att utvärdera användningen av 3H partikelkolesterol som en metod för att studera omvänd kolesteroltransport hos människor
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av radiomärkt partikelformigt kolesterol administrerat intravenöst i samband med albumin, som en metod för att studera omvänd kolesteroltransport (RCT) hos människor genom att analysera förändringar i spåraktiviteten i total plasma, lipoproteiner och feces.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda 3H-kolesterol bundet till albumin (partikelformigt kolesterol) för att bedöma förmågan hos HDL att transportera kolesterol till levern för att elimineras. Denna process kallas omvänd kolesteroltransport och är en av huvudmekanismerna genom vilka HDL skyddar mot aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Tillgången till en metod för att bedöma RCT är viktig för utvecklingen av nya läkemedel som påverkar RCT och kan resultera i användbara behandlingar för åderförkalkning.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av radioaktivt märkt partikelformigt kolesterol administrerat intravenöst i samband med albumin, som en metod för att studera omvänd kolesteroltransport (RCT) hos människor genom att analysera förändringar i spåraktiviteten i total plasma och lipoproteiner. Studiepopulationen är friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. De måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening eller vara postmenopausala. Postmenopausala kvinnor får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 2 år före inkluderingen. .
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att tillhandahålla ett undertecknat IRB-godkänt formulär för informerat samtycke.
- Försökspersoner måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Känd hjärt-kärlsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom
- Historik av diabetes mellitus eller fasteglukos > 126 mg/dL vid screeningbesöket
- Historik om någon annan endokrin sjukdom
- Historik av en icke-hud malignitet under de senaste 5 åren
- Anemi; Hemoglobin mindre än 10 g/dL
- Njurinsufficiens enligt definition av kreatinin ³ 1,3 mg/dl
- Alla större aktiva reumatologiska, lung- eller dermatologiska sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd
- Historik av hypertoni
- Användning av warfarin eller någon känd koagulopati och/eller förhöjd PT/PTT >1,5 x ULN
- Självrapporterad historia av HIV-positiv
- Tidigare organtransplantation
- Kliniska bevis på leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester såsom ALAT eller AST > 1x ULN, eller självrapporterad historia av positivt hepatit B- eller hepatit C-testresultat
- Alla större kirurgiska ingrepp som inträffade under de senaste 3 månaderna efter screeningbesöket
- Användning av tobaksvaror för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
- Tidigare drogmissbruk (< 3 år)
- Regelbunden användning av alkoholhaltiga drycker (> 2 drinkar/dag)
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 6 veckor före screeningbesöket
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien kommer att uteslutas.
- Användning av lipidsänkande läkemedel inom 6 veckor före dosering eller under studien
- Användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott, men exklusive ersättningshormonbehandling) inom 2 veckor före dosering eller under studien, dock är acetaminophen upp till 2 g/dag acceptabelt.
- Manliga försökspersoner som planerar att bli gravida inom 3 månader efter avslutad studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
12 friska frivilliga
|
En engångsdos av 25-50 μCi 3H fritt kolesterol-albuminkomplex (innehållande cirka 0,1 - 0,3 mg kolesterol) kommer att administreras intravenöst som en långsam bolusinjektion inom 1-2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i spårämnesaktivitet i totalt plasma och lipoproteiner.
Tidsram: 10 minuter, noll timme, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timmar
|
10 minuter, noll timme, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av spårämnet i avföring
Tidsram: Tid noll till 96 timmar inklusive
|
Tid noll till 96 timmar inklusive
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 810035
- CV 197-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .