Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS:n käänteinen kolesterolin kuljetus (RCT) -tutkimus

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilottitutkimus 3H-hiukkaskolesterolin käytön arvioimiseksi menetelmänä käänteisen kolesterolin kuljetuksen tutkimiseksi ihmisissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radioaktiivisesti leimatun hiukkasmaisen kolesterolin käyttöä, jota annetaan suonensisäisesti albumiinin kanssa, menetelmänä tutkia käänteistä kolesterolin kuljetusta (RCT) ihmisillä analysoimalla muutoksia kokonaisplasman, lipoproteiinien ja ulosteiden merkkiaineaktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään albumiiniin sitoutunutta 3H-kolesterolia (hiukkaskolesterolia) arvioimaan HDL:n kykyä kuljettaa kolesterolia maksaan eliminoitavaksi. Tätä prosessia kutsutaan käänteiseksi kolesterolin kuljetukseksi, ja se on yksi tärkeimmistä mekanismeista, joilla HDL suojaa ateroskleroottisilta sydän- ja verisuonitaudeilta. RCT:n arviointimenetelmän saatavuus on tärkeää uusien lääkkeiden kehittämisessä, jotka vaikuttavat RCT:hen ja voivat johtaa hyödyllisiin ateroskleroosin hoitoihin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan radioaktiivisesti leimatun hiukkasmaisen kolesterolin käyttöä, jota annetaan suonensisäisesti albumiinin kanssa, menetelmänä tutkia käänteistä kolesterolin kuljetusta (RCT) ihmisillä analysoimalla muutoksia kokonaisplasman ja lipoproteiinien merkkiaineaktiivisuudessa. Tutkimuspopulaatio on terveitä vapaaehtoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Niiden on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai niiden on oltava postmenopausaalisia. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 2 vuoteen ennen sisällyttämistä. .
  3. Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  4. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita toimittamaan allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  5. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  2. Diabetes mellitus tai paastoglukoosi > 126 mg/dl seulontakäynnillä
  3. Mikä tahansa muu endokriinisairaus historiassa
  4. Aiempi muu kuin ihon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  5. Anemia; Hemoglobiini alle 10 g/dl
  6. Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinilla ³ 1,3 mg/dl
  7. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen reumatologinen, keuhko- tai dermatologinen sairaus tai tulehdustila
  8. Hypertension historia
  9. Varfariinin käyttö tai mikä tahansa tunnettu koagulopatia ja/tai kohonnut PT/PTT > 1,5 x ULN
  10. Itse ilmoittama HIV-positiivinen historia
  11. Aiempi elinsiirto
  12. Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta, jotka osoittavat epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten ALAT tai ASAT > 1 x ULN, tai itse ilmoittama positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulos
  13. Kaikki merkittävät kirurgiset toimenpiteet, jotka tapahtuivat seulontakäynnin 3 edellisen kuukauden aikana
  14. Tupakkatuotteiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
  15. Huumeiden väärinkäytön historia (< 3 vuotta)
  16. Alkoholijuomien säännöllinen käyttö (> 2 annosta/päivä)
  17. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2 tai < 18,5 kg/m2
  18. Osallistuminen lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  19. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen, suljetaan pois.
  20. Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö 6 viikon aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
  21. Muiden reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät, mutta ei korvaushormonihoitoa) käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, asetaminofeenia voidaan kuitenkin käyttää enintään 2 g/vrk.
  22. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
12 tervettä vapaaehtoista
Muut: 3H-kolesteroli
Kerta-annos 25-50 μCi 3H vapaata kolesteroli-albumiinikompleksia (sisältää noin 0,1-0,3 mg kolesterolia) annetaan suonensisäisenä hitaana bolusinjektiona 1-2 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset merkkiaineaktiivisuudessa kokonaisplasmassa ja lipoproteiineissa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia, nolla tuntia, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 tuntia
10 minuuttia, nolla tuntia, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkkiaineen esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: Aika nollasta 96 tuntiin mukaan lukien
Aika nollasta 96 tuntiin mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810035
  • CV 197-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 3H-kolesteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa