BMS コレステロール逆輸送 (RCT) 研究
2018年12月18日 更新者：University of Pennsylvania
ヒトのコレステロール逆輸送を研究する方法としての 3H 粒子コレステロールの使用を評価するパイロット研究
この研究の目的は、総血漿、リポタンパク質および糞便中のトレーサー活性の変化を分析することにより、ヒトにおけるコレステロール逆輸送（RCT）を研究する方法として、アルブミンと併用して静脈内投与される放射性標識粒子コレステロールの使用を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アルブミンに結合した 3H コレステロール (粒子状コレステロール) を使用して、コレステロールを肝臓に輸送して除去する HDL の能力を評価します。 このプロセスはコレステロール逆輸送と呼ばれ、HDL がアテローム性動脈硬化性心血管疾患から保護する主要なメカニズムの 1 つです。 RCT を評価する方法の利用可能性は、RCT に影響を及ぼし、アテローム性動脈硬化症の有用な治療法につながる可能性のある新薬の開発にとって重要です。
この研究では、総血漿およびリポタンパク質のトレーサー活性の変化を分析することにより、ヒトにおけるコレステロール逆輸送（RCT）を研究する方法として、アルブミンと併用して静脈内投与される放射性標識粒子コレステロールの使用を評価します。 研究対象者は健康なボランティアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。 スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術されているか、閉経後でなければなりません。 閉経後の女性は、参加前に少なくとも 2 年間定期的な月経出血がなかったことが必要です。 。
- 被験者は全体的に健康状態が良好でなければなりません
- 被験者は、治験審査委員会が承認した署名済みのインフォームド・コンセントフォームを理解し、提出する意欲がなければなりません。
- 被験者は、研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 冠状動脈疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患などの既知の心血管疾患
- 糖尿病の病歴またはスクリーニング来院時の空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- 他の内分泌疾患の既往歴
- 過去5年以内の皮膚以外の悪性腫瘍の病歴
- 貧血;ヘモグロビン10g/dL未満
- クレアチニン 1.3 mg/dl で定義される腎不全
- 活動性の主要なリウマチ性疾患、肺疾患、または皮膚疾患または炎症状態
- 高血圧の病歴
- ワルファリンの使用、または既知の凝固障害および/または ULN の 1.5 倍を超える PT/PTT の上昇
- 自己申告によるHIV陽性歴
- 過去の臓器移植
- ALTまたはAST > 1x ULNなどの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠、または陽性のB型肝炎またはC型肝炎検査結果の自己申告歴
- スクリーニング来院から過去3か月以内に行われた大規模な外科手術
- 現在または過去 30 日間のタバコ製品の使用
- 薬物乱用歴（3年未満）
- アルコール飲料の定期的な使用 (1 日あたり 2 杯以上)
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2 または < 18.5 kg/m2
- -スクリーニング訪問前6週間以内の治験薬研究への参加
- 被験者の安全性や研究への参加の成功を危うくする可能性があると研究者が判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態は除外されます。
- -投与前の6週間以内または研究中の脂質低下薬の使用
- 投与前2週間以内または研究期間中の他の処方薬または非処方薬（ビタミンやハーブサプリメントを含むが、補充ホルモン療法を除く）の使用。ただし、アセトアミノフェンは1日2gまで許容されます。
- 研究終了後3か月以内に妊娠を計画している男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康ボランティア
12人の健康なボランティア
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２５～５０μＣｉの３Ｈ遊離コレステロール－アルブミン複合体（約０．１～０．３ｍｇのコレステロールを含む）の単回投与を、１～２分以内のゆっくりとしたボーラス注射として静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血漿およびリポタンパク質におけるトレーサー活性の変化。
時間枠：10分、0時間、5、10、15、30、45分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、18、24、48、72、96時間
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10分、0時間、5、10、15、30、45分、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、18、24、48、72、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便中のトレーサーの存在
時間枠：時間は0時間から96時間まで
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時間は0時間から96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 810035
- CV 197-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3H-コレステロールの臨床試験
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Summit Therapeutics完了Clostridioides Difficile感染症アメリカ, オーストラリア, ギリシャ, カナダ, スペイン, ブラジル, ポーランド, 大韓民国, アルゼンチン, ブルガリア, ハンガリー, ニュージーランド, ルーマニア, ロシア連邦
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University of Pennsylvania終了しました
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University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation, Inc.完了