BMS Reverse Cholesterol Transport (RCT) undersøgelse
18. december 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
En pilotundersøgelse til at evaluere brugen af 3H partikelkolesterol som en metode til at undersøge omvendt kolesteroltransport hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af radioaktivt mærket partikelformigt kolesterol administreret intravenøst i forbindelse med albumin, som en metode til at studere omvendt kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved at analysere ændringer i sporstofaktiviteten i total plasma, lipoproteiner og fæces.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge 3H-kolesterol bundet til albumin (partikulært kolesterol) til at vurdere HDL's evne til at transportere kolesterol til leveren for at blive elimineret. Denne proces kaldes omvendt kolesteroltransport og er en af de vigtigste mekanismer, hvorved HDL beskytter mod aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Tilgængeligheden af en metode til at vurdere RCT er vigtig for udviklingen af nye lægemidler, som påvirker RCT og kan resultere i nyttige behandlinger for åreforkalkning.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af radioaktivt mærket partikelformigt kolesterol administreret intravenøst i forbindelse med albumin, som en metode til at studere omvendt kolesteroltransport (RCT) hos mennesker ved at analysere ændringer i sporstofaktiviteten i total plasma og lipoproteiner. Undersøgelsespopulationen er raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder. De skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 2 år før inklusion. .
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at levere en underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder koronar sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med diabetes mellitus eller fastende glukose > 126 mg/dL ved screeningsbesøget
- Anamnese med enhver anden endokrin sygdom
- Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
- anæmi; Hæmoglobin mindre end 10 g/dL
- Nyreinsufficiens som defineret ved kreatinin ³ 1,3 mg/dl
- Enhver større aktiv reumatologisk, lunge- eller dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand
- Historie om hypertension
- Brug af warfarin eller enhver kendt koagulopati og/eller forhøjet PT/PTT >1,5 x ULN
- Selvrapporteret historie med HIV-positiv
- Tidligere organtransplantation
- Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade som indikeret ved unormale leverfunktionstests såsom ALT eller AST > 1x ULN, eller selvrapporteret historie med positivt Hepatitis B eller Hepatitis C testresultat
- Ethvert større kirurgisk indgreb, der fandt sted inden for de foregående 3 måneder efter screeningsbesøget
- Brug af tobaksvarer i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage
- Anamnese med stofmisbrug (< 3 år)
- Regelmæssig brug af alkoholholdige drikkevarer (> 2 drinks/dag)
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
- Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningsbesøget
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Brug af lipidsænkende lægemidler inden for de 6 uger før dosering eller under undersøgelsen
- Brug af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitaminer og naturlægemidler, men eksklusive erstatningshormonbehandling) inden for 2 uger før dosering eller under undersøgelsen, dog er acetaminophen op til 2 g/dag acceptabel.
- Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at undfange et barn inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
12 raske frivillige
|
En enkelt dosis på 25-50 μCi 3H frie kolesterol-albuminkomplekser (indeholdende ca. 0,1 - 0,3 mg kolesterol) vil blive administreret intravenøst som en langsom bolusinjektion inden for 1-2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sporstofaktiviteten i total plasma og lipoproteiner.
Tidsramme: 10 minutter, nul time, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer
|
10 minutter, nul time, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af sporstoffet i fæces
Tidsramme: Tid nul til 96 timer inklusive
|
Tid nul til 96 timer inklusive
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 810035
- CV 197-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3H-kolesterol
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lantheus Medical ImagingAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAstraZenecaAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
University of MilanAfsluttet
-
AmgenAfsluttetHyperkolesterolæmiFrankrig, Tyskland, Forenede Stater, Tjekkiet, Italien, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaSuspenderetLipidmetabolisme, medfødte fejl | Kolesterol, HDL | Tangiers sygdom | LCAT-mangel | Kolesterylester Transfer Protein (CETP) mangelForenede Stater
-
Dong-A UniversityAfsluttetAktinisk keratoseKorea, Republikken
-
Summit TherapeuticsAfsluttetClostridioides Difficile-infektionForenede Stater, Australien, Grækenland, Canada, Spanien, Brasilien, Polen, Korea, Republikken, Argentina, Bulgarien, Ungarn, New Zealand, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...AfsluttetRisikoadfærd | HIV | MedicinadhærensForenede Stater