Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS odwrotnego transportu cholesterolu (RCT).

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykorzystania cząsteczkowego cholesterolu 3H jako metody badania odwrotnego transportu cholesterolu u ludzi

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania znakowanego radioaktywnie cząsteczkowego cholesterolu podawanego dożylnie w połączeniu z albuminą, jako metody badania odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) u ludzi poprzez analizę zmian aktywności znacznika w całkowitym osoczu, lipoproteinach i kale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie cholesterol 3H związany z albuminą (cholesterol w postaci cząstek stałych) w celu oceny zdolności HDL do transportu cholesterolu do wątroby w celu jego eliminacji. Proces ten nazywany jest Odwrotnym Transportem Cholesterolu i jest jednym z głównych mechanizmów, dzięki którym HDL chroni przed miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Dostępność metody oceny RCT jest ważna dla rozwoju nowych leków, które wpływają na RCT i mogą skutkować użytecznymi metodami leczenia miażdżycy.

To badanie oceni zastosowanie znakowanego radioaktywnie cholesterolu w postaci cząstek podawanego dożylnie w połączeniu z albuminą, jako metody badania odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) u ludzi poprzez analizę zmian aktywności znacznika w całkowitym osoczu i lipoproteinach. Badana populacja to zdrowi ochotnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie. Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 2 lata przed włączeniem. .
  3. Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  4. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych
  2. Cukrzyca w wywiadzie lub stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  3. Historia jakiejkolwiek innej choroby endokrynologicznej
  4. Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Niedokrwistość; Hemoglobina poniżej 10 g/dl
  6. Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny ≥ 1,3 mg/dl
  7. Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna lub dermatologiczna lub stan zapalny
  8. Historia nadciśnienia
  9. Stosowanie warfaryny lub jakiejkolwiek znanej koagulopatii i (lub) podwyższonego PT/PTT >1,5 x GGN
  10. Zgłoszona przez siebie historia zakażenia wirusem HIV
  11. Przeszczep narządów w przeszłości
  12. Kliniczne objawy choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, takie jak aktywność AlAT lub AspAT > 1x GGN, lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  13. Każdy poważny zabieg chirurgiczny, który miał miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  14. Używanie wyrobów tytoniowych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Historia nadużywania narkotyków (< 3 lata)
  16. Regularne spożywanie napojów alkoholowych (> 2 drinki dziennie)
  17. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 lub < 18,5 kg/m2
  18. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  19. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu, zostaną wykluczone.
  20. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki lub w trakcie badania
  21. Stosowanie innych leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych, ale z wyłączeniem zastępczej terapii hormonalnej) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub w trakcie badania, jednak acetaminofen w dawce do 2 g/dzień jest dopuszczalny.
  22. Mężczyźni, którzy planują poczęcie dziecka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Wolontariusze
12 zdrowych ochotników
Inny: 3H-cholesterol
Pojedyncza dawka 25-50 μCi 3H wolnego kompleksu cholesterol-albumina (zawierająca około 0,1 - 0,3 mg cholesterolu) zostanie podana dożylnie w powolnym bolusie w ciągu 1-2 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany aktywności znacznika w osoczu całkowitym i lipoproteinach.
Ramy czasowe: 10 minut, godzina zero, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 godzin
10 minut, godzina zero, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 18, 24, 48, 72, 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność znacznika w kale
Ramy czasowe: Czas od zera do 96 godzin włącznie
Czas od zera do 96 godzin włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810035
  • CV 197-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3H-cholesterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj