Studie očekávaných, adaptačních a úspěšných implantabilních kardioverterů-defibrilátorů (ICD)/zařízení (IDEAS)
12. dubna 2017 aktualizováno: David DeMaso, Boston Children's Hospital
Studie ICD/Device Expectations, Adaptations and Successes (IDEAS): Vztah mezi implantabilními kardioverter-defibrilátory, kardiostimulátory a psychiatrickými symptomy v dětské populaci
Zavedení kardiostimulátorů a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) podstatně změnilo lékařskou a chirurgickou péči o pacienty s onemocněním srdečního rytmu.
V případě pacientů s ICD jsou tato zařízení naprogramována tak, aby poskytovala silné elektrické výboje.
U dospělých četné studie naznačily, že u pacientů, u kterých existuje riziko šoků z jejich zařízení, je zvýšená prevalence úzkosti a deprese.
Velmi málo studií se touto otázkou u dětí zabývalo.
Navrhujeme vyhodnotit kohortu pacientů ve věku 6 až 20 let s ICD ve srovnání s kohortou pacientů s kardiostimulátorem, přičemž každou skupinu zhodnotíme na přítomnost depresivních a úzkostných poruch, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v zúčastněném centru s kardiostimulátory a ICD, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 20 let v době registrace pacientů.
- Věk ≥18 pro pečovatele
- Funkční kardiostimulátor nebo ICD (explantovaná nebo nefunkční zařízení nejsou způsobilá)
- Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka i souhlas účastníka studie
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti anglického jazyka u pacienta a pečovatele
- Hospitalizace do 4 týdnů od návštěvy
- První implantace ICD nebo kardiostimulátoru do 6 měsíců od zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiostimulátor
Pacienti splňující vstupní kritéria se zavedeným kardiostimulátorem.
|
|
ICD
Pacienti splňující vstupní kritéria se zavedeným ICD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat prevalenci depresivních a úzkostných poruch (včetně PTSD) u pacientů s ICD nebo kardiostimulátory pomocí polostrukturovaného psychiatrického rozhovoru.
Časové okno: Jednorázové opatření při zápisu
|
Jednorázové opatření při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnáme skóre na standardizovaných nástrojích sebehodnocení pro podskupiny deprese a úzkosti (včetně PTSD).
Časové okno: Jednorázově při zápisu
|
Jednorázově při zápisu
|
|
Budeme porovnávat kvalitu života související se zdravím mezi dětskými pacienty s ICD a pacienty s kardiostimulátorem.
Časové okno: Jednorázově při zápisu
|
Jednorázově při zápisu
|
|
Budeme zkoumat přizpůsobení pečovatele a fungování rodiny v rodinách pacientů s ICD oproti rodinám pacientů s kardiostimulátorem.
Časové okno: Jednorázově při zápisu
|
Jednorázově při zápisu
|
|
Máme v úmyslu shromáždit popisná data o tom, jak pacienti v této věkové skupině pohlížejí na svá zařízení.
Časové okno: Jednorázově při zápisu
|
Jednorázově při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X09-04-0195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .